Розалин® Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом Председателя РГУ Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг МЗ РК от 5 ноября 2020 года № 033532)

Утверждена

приказом Председателя

РГУ Комитет контроля качества и

безопасности товаров и услуг МЗ РК

от 5 ноября 2020 года № 033532

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

(Листок вкладыш)

Торговое наименование

Розалин^®  

Международное непатентованное название

Дорзоламид

Лекарственная форма, дозировка

Капли глазные, 20 мг/мл

Фармакотерапевтическая группа

Органы чувств. Офтальмологические препараты. Противоглаукомные препараты и миотики. Ингибиторы карбоангидразы. Дорзоламид.

Код АТХ S01EC03

Показания к применению

-         повышенное внутриглазное давление

-         открытоугольная глаукома (в т.ч. псевдоэксфолиативная глаукома и другие виды вторичной открытоугольной глаукомы)

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.

Розалин не изучался у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) или с гиперхлоремическим ацидозом. Учитывая то, что дорзоламид и его метаболиты выводятся преимущественно через почки, применение дорзоламида у этих пациентов не рекомендуется.

Необходимые меры предосторожности при применении

Не изучалось применение дорзоламида у пациентов с печеночной недостаточностью, поэтому рекомендуется соблюдать осторожность при лечении этих пациентов.

Лечение пациентов с острой закрытоугольной глаукомой вызывает необходимость, помимо введения препаратов, снижающих давление в глазном яблоке, а также других терапевтических вмешательств. Не изучалось применение дорзоламида у пациентов с этим диагнозом.

Дорзоламид является сульфонамидом, всасывается в общий кровоток, несмотря на местное применение. Таким образом, те же побочные эффекты, которые возникают при общем введении сульфаниламидов, могут возникать при местном применении, включая тяжелые реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермолиз эпидермиса. В случае тяжелых побочных реакций или признаков повышенной чувствительности следует прекратить применение препарата.

Лечение при применении пероральных форм ингибиторов карбонатной ангидразы связано с возникновением мочекаменной болезни, возникающей в результате водно-электролитных нарушений, особенно у пациентов с положительным анамнезом в сторону мочекаменной болезни. Хотя не было зарегистрировано каких-либо нарушений водно-электролитного действия с дорзоламидом, тем не менее были описаны редкие случаи мочекаменной болезни. Поскольку дорзоламид является местно действующим ингибитором карбонатной ангидразы, абсорбирующей в общее кровообращение, пациенты с положительным анамнезом к мочекаменной болезни могут представлять собой группу повышенного риска мочекаменной болезни в связи с использованием дорзоламида.