Изменения, вносимые в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Республики Казахстан без переоформления регистрационного удостоверения (приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗСР РК от 3 августа 2015 года № 605)

№

п/п

Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения

Торговое название,

лекарственная форма,

дозировка, упаковка

Производитель, страна

Тип изменения

(характер изменения)

Изменение к

нормативной

документации

Изменение в

инструкции

1

РК-ЛС-5№013595

11.04.2014

Диован®

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг По 14 таблеток в контурной ячейковой упаковке.

По 1 контурной упаковке в пачке из картона.

Производитель - Новартис Фармасьютика С.А., ИСПАНИЯ

Предприятие-упаковщик - Новартис Фармасьютика С.А., ИСПАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Новартис Фарма АГ, ШВЕЙЦАРИЯ

Тип 1 Приложение 5

Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)

Не требуется

Инструкции по медицинскому применению

2

РК-ЛС-5№013596

11.04.2014

Диован®

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 160 мг По 14 таблеток в контурной ячейковой упаковке.

По 2 контурные упаковки в пачке из картона.

Производитель - Новартис Фармасьютика С.А., ИСПАНИЯ

Предприятие-упаковщик - Новартис Фармасьютика С.А., ИСПАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Новартис Фарма АГ, ШВЕЙЦАРИЯ

Тип 1 Приложение 5

Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)

Не требуется

Инструкции по медицинскому применению

3

РК-ЛС-5№017631

02.03.2011

Эмоксипин

Капли глазные 1%

Белмедпрепараты РУП, БЕЛАРУСЬ

Тип 1 Приложение 5

Изменение оттисков, грунтовки или других маркировок (за исключением штампов на таблетках и надписей на капсулах, включая добавление или изменение краски, используемой для маркировки (пункт 48)

Изменение № 3 к АНД

42-1670-10

Не требуется

4

РК-ЛС-5№020633

18.06.2014