Фамцикловир ВИВА ФАРМ 125 мг. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 29 августа 2016 года № 003670)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 29 августа 2016 года № 003670

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Фамцикловир ВИВА ФАРМ

Торговое название

Фамцикловир ВИВА ФАРМ

Международное непатентованное название

Фамцикловир

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 125 мг и 250 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - фамцикловир 125мг или 250 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, натрия крахмал гликолят, гидроксипропилцеллюлоза, магния стеарат,

состав оболочки: (Opadry OY-S-28924): гипромеллоза, титана диоксид (Е171), полиэтиленгликоль.

Описание

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противовирусные препараты прямого действия. Нуклеозиды и нуклеотиды. Фамцикловир.

Код ATХ J05AB09

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При пероральном применении фамцикловир быстро и эффективно абсорбируется и превращается в активное антивирусное соединение - пенцикловир.

Биодоступность пенцикловира после перорального приема фамцикловира составляет 77%.

Средние величины плазменных концентраций пенцикловира после перорального приема фамцикловира в дозах 125 мг и 250 мг составляют, соответственно, 0.8 мкг/мл и 1.6 мкг/мл и отмечаются в среднем через 45 минут после приема дозы. Кривые плазменная концентрация/время для пенцикловира идентичны при разовой и повторной (3 раза в день и 2 раза в день) дозировке, что свидетельствует об отсутствии кумуляции пенцикловира при повторном дозировании фамцикловира.

Пища не влияет на степень системной доступности (AUC) пенцикловира.

Пенцикловир и его 6-деокси-предшественник слабо (<20%) связываются с белками плазмы крови.

Фамцикловир выделяется, главным образом, в виде пенцикловира и его 6-деокси-предшественника, которые экскретируются с мочой, при этом неизмененный фамцикловир в моче не обнаруживается. Канальцевая секреция способствует почечной элиминации соединения. Конечный период полураспада пенцикловира после приема как разовой, так и повторных доз фамцикловира составляет около 2 часов.

Данные доклинических исследований подемонстрировали отсутствие индукции цитохромв Р450 и ингибирования CYP3A4.

Фармакокинетика в особых случаях

Пациенты с инфекцией, вызванной вирусом Varicella zoster

У пациентов с неосложненной инфекцией вызванной вирусом Varicella zoster, не выявляется значимых изменений фармакокинетических параметров пенцикловира (период полувыведения препарата из плазмы крови в конечной фазе после приема однократной и повторных доз фамцикловира составляет 2.8 и 2.7 часа, соответственно)

Пациенты с нарушениями функции почек