Утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 12 октября 2018 года № 017454
Инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения
Название изделия медицинского назначения Шовный хирургический материал REXSIL Шелк плетёный, натуральный, нерассасывающийся, стерильный, однократного применения, неокрашенный (белый) или окрашенный (черный), размерами USP (метрический): 8/0, 7/0 (0,5), 6/0 (0.7), 5/0 (1), 4/0 (1,5), 3/0 (2), 2/0 (3), 0 (3,5), 1 (4), 2 (5), 3+4 (6), 5 (7), длиной нити (см): от 30 до 200 см с шагом 1 см, с атравматическими иглами различных типов и форм и без игл, №12, №24, №36.
Состав и описание изделия Изделие Шелк REXSIL нерассасывающийся натуральный плетёный стерильный хирургический шовный материал, состоящим из белка органического происхождения- фиброина. Данный белок производится одомашненным видом тутового шелкопряда Bombyx mori (B.mori) из семейства Bombycidae. Шелк, используемый для производства плетеных шовных материалов, подвергается очистке от естественного воска и смол. Плетеные шелковые материалы покрываются воском и поставляются неокрашенными (белый) или окрашенными (черный) цвет. При обработке натурального шелка серицитовая смола не удаляется, а используется для удерживания перекрученных волокон. Изделие нарезается предварительно и перед стерилизацией пакуется отдельно или в комбинации с одной или двумя атравматическими иглами. Иглы изготавливаются из нержавеющей коррозионностойкой стали, различной степени изогнутости, длины, с различным профилем сечения и заточкой острия. Нить обладает низким коэффициентом трения, хорошо держит узел и во время имплантации в ткани сохраняет длительную силу растягивания. Нить не рассасывается в организме, не подвергается изменениям в тканях, обладает высокой инертностью и не вовлекается в инфекционный процесс.
Перечень комплектующих к изделию медицинского назначения - Изделие - Каркас бумажный или полимерный - Упаковка индивидуальная потребительская с этикеткой
Наименование и (или) товарный знак организации-производителя ARStitch, REXSIL Область применения Для наложения хирургических швов и лигатур при проведении различных хирургических вмешательств, за исключением урологических процедур.
Способ применения Проверить срок годности изделия. Вскрыть наружную бумажную упаковку, потянув ее края в разные стороны. Достать внутреннюю стерильную упаковку из фольги и проверить ее целостность. Вскрыть внутреннюю упаковку непосредственно перед использованием, разорвав ее по надрезу. Извлечь изделие и применить его по назначению. Не применять в случае повреждения упаковки.
Штриховое кодирование Штриховой код указан на упаковке
Условия хранения Хранить в сухом, защищенном от прямых солнечных лучей месте, при температуре от 0°С до 40°С и относительной влажности воздуха до 80%.
Срок хранения 5 лет. Не применять по истечении срока годности.
Стерилизация Этилен оксид.
Побочные эффекты Документ показан в сокращенном демонстрационном режиме
Чтобы продолжить, выберите ниже один из вариантов оплаты
Доступ к документам и консультации
от ведущих специалистов
Вы можете купить этот документ
Как купить документ? 400 тг
|