Модериба 600 мг. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 3 марта 2017 года № 007094)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 3 марта 2017 года № 007094

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Модериба

Торговое название

Модериба

Международное непатентованное название

Рибавирин

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

Одна таблетка содержит

активные вещества: рибавирина 200 мг, 400 мг, 600 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, натрия кроскармеллоза, повидон К 29‑32, магния стеарат;

пленочное покрытие: спирт поливиниловый, частично гидролизированный, титана диоксид (Е 171), макрогол 3350, тальк, индиготин (Е 132), синий блестящий (Е 133), воск карнаубский.

Описание

Таблетки, капсуловидной формы, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета, с гравировками «3RP» на одной стороне и «200» на другой (для дозировки 200 мг).

Таблетки, капсуловидной формы, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета, с гравировками «3RP» на одной стороне и «400» на другой (для дозировки 400 мг).

Таблетки, капсуловидной формы, покрытые пленочной оболочкой синего цвета, с гравировками «3RP» на одной стороне и «600» на другой (для дозировки 600 мг).

Фармакотерапевтическая группа

Противовирусные препараты для системного применения. Противовирусные препараты прямого действия. Нуклеозиды и нуклеотиды. Рибавирин.

Код АТХ: J05AB04

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Рибавирин быстро всасывается после перорального применения однократной дозы (среднее значение T_max=1‑2 часа). Средний терминальный период полувыведения рибавирина после однократного приема внутрь колеблется от 140 до 160 часов. Данные по рибавирину, описанные в литературе, говорят об интенсивной абсорбции, при которой примерно 10% дозы препарата, меченого радиоактивным изотопом, выводилось кишечником. Абсолютная биодоступность составляет примерно 45‑65%, по-видимому, благодаря пресистемному метаболизму. Существует почти линейная взаимосвязь между дозой и средней концентрацией в моче после приема однократных доз рибавирина 200-1200 мг. Средний кажущийся общий клиренс рибавирина после приема однократных доз 600 мг колеблется от 22 до 29 л/ч. Объем распределения составляет около 4500 л после приема рибавирина. Рибавирин не связывается с белками плазмы крови.

Рибавирин обладает высокой внутрииндивидуальной и межличностной вариабельностью после однократного перорального приема (внутрииндивидуальная вариабельность AUC и C_max ≤25%), причиной чего может являться интенсивный пресистемный метаболизм и переход в пределах и за пределами компартмента крови.