Утверждена приказом Председателя Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг МЗ РК от 12 июля 2020 года № 030401
Инструкция по медицинскому применению медицинского изделия
Наименование медицинского изделия Система внешней фиксации WGJ IV (5 мм; 8 мм)
Cостав и описание медицинского изделия Система внешней фиксации использует малоинвазивный способ осуществления точной фиксации ин витро для восстановления функции туловища и конечностей. Состав: нержавеющая сталь; высокопрочный технический углерод (Carbon black); сплавы алюминия; текстолит. Прочность карбонового волокна стержня 1854.0 MПa. Шероховатость поверхностей: Ra <1.6мкм (детали из нержавеющей стали), Ra < 6.3мкм (другие детали)
Перечень комплектующих к медицинскому изделию: 1. Переходник стержень/балка, для стержней 4-5 мм, и балок/опор 8 мм. 2.Переходник стержень/балка, для стержней 3 мм, и балок/опор 5 мм. 3.Переходник балка/балка, для балок/опор 8мм; 5мм 4.Замок с 2 отверстиями, 4 отверстиями для стержней диаметром 3 мм. 5.Замок с 5ю отверстиями, 10ю отверстиями для стержней диаметром 4-5 мм. 6.Опора прямая диаметром 8 мм; 5мм 7.Опора изогнутая 30°, диаметром 5 мм. 8.Опора изогнутая 30°, 90 ° диаметром 8 мм. 9.Малая полукруглая балка, алюминиевая 8/160 мм, 5 мм; 8 мм. 10.Средняя полукруглая балка, алюминиевая 8/180 мм, 5 мм, 8 мм. 11.Большая полукруглая балка, алюминиевая 8/200 мм, 5 мм; 8 мм. 12.Балка карбоновая диаметром 8 мм, длиной 200 мм; 250 мм; 280 мм; 300 мм; 350 мм; 400 мм; 450 мм; 500 мм. 13.Балка карбоновая диаметром 5 мм, длиной 80 мм; 100 мм; 120 мм; 150 мм; 180 мм; 200 мм. 14.Околосуставной замок 15.Шарнирный фиксатор для локтевого сустава 16.Шарнирный фиксатор для коленного сустава, левый 17.Шарнирный фиксатор для коленного сустава, правый 18.Фиксатор для кисти 19.Фиксатор для голеностопного сустава 20.Адаптер стержней 21. Стержень самосверлящий (Шанца) 3х60 мм, 3х80 мм; 3х100 мм; 3х120 мм; 3х150 мм; 4х80 мм 4х100 мм; 4х120 мм, 4х150 мм; 4х180 мм; 4х200 мм; 5х80 мм; 5х100 мм; 5х120 мм; 5х150 мм; 5х180 мм; 5х200 мм; 5х250 мм. 22. Динамизационная трубка 23. Компрессионно/ дистракционный стержень 24. Направитель Шанца для стержней 3мм; 4мм; 5 мм. 25. Съемный ключ (барашек) 26. Ключ для окончательного затягивания 27. Стабилизационный/ репозиционный ключ 28. Т-Ключ 29. Ключ для стержней, диаметром 3 мм; 4 мм; 5мм 30. Ручная дрель 31. Контейнер для хранения/ стерилизации 32. Насадка для дрели 4 мм; 5 мм.
Наименование (обозначение) нормативного документа, в соответствии с которым произведено медицинское изделие: Регистрационный стандарт: YZB/Su 0892-2013
Область применения и назначение медицинского изделия с указанием пользователя Область применение: Ортопедия, травматология Назначение: Предназначена для внешней фиксации переломов и костных дислокаций для восстановления функции туловища и конечностей.
Способ применения: Документ показан в сокращенном демонстрационном режиме
Чтобы продолжить, выберите ниже один из вариантов оплаты
Доступ к документам и консультации
от ведущих специалистов
Вы можете купить этот документ
Как купить документ? 400 тг
|