Окревус. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 30 января 2019 года № 019618)

Утверждена

приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 30 января 2019 года № 019618

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Окревус

▼ Данное лекарственное средство является предметом дополнительного мониторинга, что позволит быстро установить новую информацию о безопасности препарата. Мы обращаемся к работникам системы здравоохранения с просьбой сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях

Торговое название

Окревус

Международное непатентованное название

Окрелизумаб

Лекарственная форма

Концентрат для приготовления раствора для инфузий 300 мг/10 мл

Состав

Один флакон содержит

активное вещество: окрелизумаб 300.0 мг,

вспомогательные вещества: натрия ацетата тригидрат 21.4 мг, кислота уксусная ледяная 2.5 мг, ɑ,ɑ-трегалозы дигидрат 400.0 мг, полисорбат 20 2.0 мг, вода для инъекций до 10 мл

Описание

Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость от бесцветного до светло-коричневого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Антинеопластические и иммуномодулирующие препараты. Иммуносупрессанты. Иммуносупрессанты селективные. Окрелизумаб.

Код АТХ L04AA36

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Фармакокинетические (ФК) свойства окрелизумаба в исследованиях при рассеянном склерозе (РС) описаны с помощью двухкамерной модели с зависимым от времени клиренсом и с использованием ФК параметров, характерных для моноклонального антитела класса IgG1. Суммарные значения площади под кривой «концентрация-время» (AUC) в течение 24-недельных интервалов дозирования были идентичными при двукратном введении (300 мг, затем через 2 недели еще 300 мг) и при однократном введении (600 мг) препарата. Значение площади под кривой «концентрация-время» за период дозирования (AUCτ) после 4-го введения окрелизумаба в дозе 600 мг составило 3510 мкг/мл•сут. Средняя максимальная концентрация (C_max) составляла 212 мкг/мл при рецидивирующих формах рассеянного склероза (РРС) (инфузия 600 мг) и 141 мкг/мл при первично-прогрессирующем рассеянном склерозе (ППРС) (две отдельные внутривенные инфузии по 300 мг с 2-х недельным интервалом).

Всасывание

Окрелизумаб вводится внутривенно. Другие пути введения препарата не изучались.

Распределение

Рассчитанное значение центрального объема распределения составило 2.78 л. Рассчитанные значения периферического объема распределения и межкамерного клиренса составили 2.68 л и 0.294 л/сут, соответственно. Метаболизм

Отдельных исследований метаболизма окрелизумаба не проводилось. Как и другие антитела, окрелизумаб преимущественно подвергается катаболизму.

Выведение

Рассчитанный показатель постоянного клиренса составил 0.17 л/сут. Первоначальный зависимый от времени клиренс составил 0.0489 л/сут с дальнейшим уменьшением при периоде полувыведения 33 недели. Терминальный период полувыведения составил 26 дней.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

Дети

Исследований фармакокинетики окрелизумаба у детей и подростков в возрасте <18 лет не проводилось.

Пациенты пожилого возраста