Вориол 200 мг. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 7 октября 2015 года № 888)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 7 октября 2015 года № 888

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Вориол

Торговое название

Вориол

Международное непатентованное название

Вориконазол

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг и 200 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - вориконазола 50.00 мг или 200.00 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (Лактохем), крахмал прежелатинизированный (Крахмал 1500), натрия кроскармеллоза (Aсдисоль), повидон (Пласдон К29/32), магния стеарат,

состав оболочки: Опадри белый YS-1-7027: гипромеллоза, титана диоксид (Е171), триацетин.

Описание

Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с гравировкой «50» на одной стороне и с гладкой поверхностью на другой стороне (для дозировки 50 мг).

Таблетки овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с гравировкой «200» на одной стороне и с гладкой поверхностью на другой стороне (для дозировки 200 мг).

Фармакотерапевтическая группа

Противогрибковые препараты для системного использования. Триазола производные. Вориконазол.

Код АТХ J02АС03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При пероральном применении ударных доз концентрации в плазме крови приближаются к равновесным в течение первых 24 ч. Если больной не получает ударную дозу, то при повторном применении вориконазола 2 раза в сутки происходит кумуляция препарата, а равновесные концентрации в плазме достигаются к 6-му дню у большинства пациентов. Вориконазол быстро и практически полностью всасывается после приема внутрь; максимальные концентрации в плазме (Cmax) достигаются через 1 - 2 ч после приема. Биодоступность вориконазола при приеме внутрь составляет 96%. При повторном приеме вориконазола с жирной пищей Cmax и AUC (площадь под кривой «концентрация-время») снижаются на 34% и 24% соответственно. Всасывание вориконазола не зависит от рН желудочного сока.

Объем распределения вориконазола в равновесном состоянии составляет 4,6 л/кг, что указывает на активное распределение препарата в ткани. Связывание с белками плазмы составляет 58%. Вориконазол определяется в спинномозговой жидкости.