Тамоксифен 10 мг. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 9 октября 2013 года № 882)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской

и фармацевтической деятельности МЗ РК

от 9 октября 2013 года № 882

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Тамоксифен

Торговое название

Тамоксифен

Международное непатентованное название

Тамоксифен

Лекарственная форма

Таблетки 10 мг, 20 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - тамоксифена цитрат 15.2 мг и 30.4 мг

 (эквивалентно тамоксифену 10 мг и 20 мг),

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, магния или кальция стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный

Описание

Таблетки белого цвета плоскоцилиндрической формы с гравировкой буквы «G» с одной стороны (для дозировки 10 мг) и гравировкой буквы «G» с одной стороны и крестообразной риской с другой стороны (для дозировки 20 мг)

Фармакотерапевтическая группа

Противоопухолевые гормональные препараты. Гормонов антагонисты и их аналоги. Антиэстрогены. Тамоксифен.

Код АТХ L02BA01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Тамоксифен быстро всасывается при приеме внутрь. Максимальная концентрация в плазме крови через 4-7 ч после приема. Равновесная концентрация в плазме крови достигается после 4-х недельной терапии. Период полувыведения около 7 дней. Тамоксифен метаболизируется путем гидроксилирования и деметилирования в печени, подвергается кишечно - печеночной рециркуляции, выводится с желчью в виде метаболитов.

Фармакодинамика

Тамоксифен оказывает противоопухолевое действие, механизм которого обусловлен способностью конкурентно ингибировать эстрогеновые рецепторы в органах-мишенях и опухолях, происходящих из этих органов. В результате возникает комплекс, который транслоцируется вместе с рецептором в ядро опухолевой клетки, ингибирует гипертрофию клеток, зависящих от эстрогенного регулирования. Обладает антиоксидантными свойствами, способен подавлять синтез простагландинов в опухолевой ткани.

Показания к применению

-        эстрогенозависимый рак молочной железы у женщин (особенно в менопаузе) и грудной железы у мужчин.

-        рак почки

-        меланома, содержащая эстрогенные рецепторы

-        рак яичников

-        рак предстательной железы при резистентности к другим лекарственным средствам

-        рак эндометрия

-        саркома мягких тканей при наличии в опухоли рецепторов к эстрогенам

Способ применения и дозы

Режим дозирования устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний, состояния пациента и применяемой схемы противоопухолевой терапии. Средняя доза составляет 20-40 мг в сутки.

В качестве стандартной дозы рекомендуется прием 20 мг тамоксифена внутрь ежедневно, длительно.