Мезакар® Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 23 января 2018 года № 013112)

Утверждена

приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 23 января 2018 года № 013112

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Мезакар®

Торговое название

МЕЗАКАР^®

Международное непатентованное название

Карбамазепин

Лекарственная форма

Таблетки 200 мг

Cостав

Одна таблетка содержит

активное вещество - карбамазепина 200мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, гипромеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, вода очищенная

Описание

 Таблетки белого или почти белого цвета, круглой формы, с линией разлома на одной стороне и надписью «К» на другой стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Противоэпилептические препараты. Карбоксамида производные. Карбамазепин.

Код АТХ N03AF01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание. После приема таблеток карбамазепин всасывается почти полностью, хотя и весьма медленно. После разового приема обычной таблетки максимальная концентрация в плазме (С_max) достигается через 12 часов. Не отмечается клинически значащих отличий в степени всасывания активного вещества после применения разных лекарственных форм препарата для приема внутрь. После одноразового приема внутрь таблетки препарата, который содержит 400 мг карбамазепина, среднее значение С_max неизмененного активного вещества достигает около 4,5 мкг/мл.

Прием пищи существенным образом не влияет на скорость и степень всасывания карбамазепина.

Равновесные концентрации препарата в плазме достигаются в пределах 1-2 недель, что зависит от индивидуальных особенностей метаболизма (аутоиндукция ферментных систем печени карбамазепином, гетероиндукция другими лекарственными средствами, которые применяются одновременно), а также от состояния больного, дозы препарата и продолжительности лечения. Наблюдаются существенные межиндивидуальные отличия значений равновесных концентраций в терапевтическом диапазоне: у большинства больных эти значения колеблются от 4 до 12 мкг/мл (17-50 мкмоль/л). Концентрации карбамазепина-10,11-эпоксида (фармакологически активного метаболита) достигают почти 30% по сравнению с концентрациями карбамазепина.

Распределение. При условии полной абсорбции карбамазепина мнимый объем распределения представляет от 0,8 до 1,9 л/кг. Карбамазепин проникает сквозь плацентарный барьер. Связывание карбамазепина с белками плазмы крови составляет 70-80%. Концентрация неизмененного карбамазепина в спинномозговой жидкости и слюне пропорциональна частице несвязанной с белками активного вещества (20-30%). Концентрация карбамазепина в грудном молоке составляет 25-60 % от его уровня в плазме крови.