Экспресс-тест «CAMOMILE-FOB/Трансферрин» для выявления человеческого гемоглобина и трансферрина в кале человека (кассета – комплект 1, 2). Инструкция по применению изделия медицинского назначения (утверждена приказом Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 24 января 2022 года № 047239)

Утверждена

приказом Председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ РК

от 24 января 2022 года № 047239

Инструкция

по применению изделия медицинского назначения

Экспресс-тест «CAMOMILE-FOB/Трансферрин» для выявления человеческого гемоглобина и трансферрина в кале человека (кассета – комплект 1, 2)

Состав и описание изделия

1. Характеристика набора

Принцип метода

Настоящая инструкция распространяется на «CAMOMILE-FOB/Трансферрин» - экспресс-тест для раздельного выявления человеческого гемоглобина и трансферрина в кале человека.

Экспресс-тест «CAMOMILE-FOB/Трансферрин» является качественным мембранным иммунохроматографическим анализом (ИХА) для раздельного обнаружения человеческого гемоглобина и трансферрина. Один тест рассчитан на одну пробу. Форма выпуска - кассета.

Тест-система для выявления человеческого гемоглобина (FOB) и трансферрина (скрытая кровь в кале) работает по принципу иммунохроматографического анализа с визуальным учетом результатов тестирования. В месте внесения на мембрану теста, образец реагирует с частицами, на которые раздельно нанесены антитела к гемоглобину и трансферрину - зона S (рисунок 1). Гемоглобин и трансферрин, которые присутствуют в образце кала, связываются со специфическими моноклональными антителами против гемоглобина и трансферрина, меченными окрашенными частицами, образуя комплекс. Последний под действием капиллярных сил продвигается вдоль мембраны и вступает в реакцию со специфическими анти-гемоглобин и анти-трансферрин антителами, иммобилизованными на поверхности мембраны, с образованием окрашенных иммунных комплексов, нанесенных на тестовую зону мембраны, в результате чего образуется окрашенная линия. В отсутствие скрытой крови в кале, окрашивание в тестовой зоне не происходит. Наличие окрашенной линии в тестовой зоне указывает на положительный результат, в то время как, ее отсутствие указывает на отрицательный результат тестирования. Окрашенная линия, которая всегда появляется в контрольной зоне, является контролем выполнения процедуры, тем самым указывая на то, что было использовано достаточное количество образца и произошло заполнение капилляров мембраны.

2. Состав набора

Комплект 1.

Объем буфера, указанный в перечне, может иметь допустимую погрешность.

1.       Иммуносорбент – нитроцеллюлозная мембрана на ламинированной основе, на которую, нанесены моноклональные антитела против гемоглобина и трансферрина, меченные окрашенными частицами (конъюгат), в зоне внесения образца, а также анти-гемоглобин и анти-трансферрин антителами, в тестовой зоне, нарезана на полоски. Полоска заключена в пластиковую кассету: кассета – индивидуально упакованная в фольгу с влагопоглотителем (силикагель) – (1 шт.);

2.       Трис-солевой буферный раствор в пластиковом флаконе с аппликатором (отборником), снабженном капельным наконечником - 1 мл ± 0,1 мл (1 фл.).

Комплект 2.