Друаликс 30 мг. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 2 мая 2019 года № 021118)

Утверждена

приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 2 мая 2019 года № 021118

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Друаликс

Торговое название

Друаликс

Международное непатентованное название

Дулоксетин

Лекарственная форма

Капсулы кишечнорастворимые 30 мг и 60 мг

Состав

Одна кишечнорастворимая капсула содержит

активное вещество: дулоксетина гидрохлорид 33.679 мг или 67.358 мг (эквивалентно дулоксетину 30 мг или 60 мг соответственно),

вспомогательные вещества: сахар-рафинад, гипромеллоза, сахар, тальк, гипромеллозы фталат, триэтилцитрат,

желатиновая оболочка для дозировки 30 мг

корпус: титана диоксид (Е171), желатин,

крышечка: индигокармин (Е132), титана диоксид (Е171), желатин,

желатиновая оболочка для дозировки 60 мг:

корпус: индигокармин (Е132), титана диоксид (Е171), железа(III) оксид желтый (Е172), желатин,

крышечка: индигокармин (Е132), титана диоксид (Е171), желатин.

Описание

Доза 30 мг: твердые желатиновые капсулы размером «3» с непрозрачным корпусом белого цвета и непрозрачной крышечкой синего цвета.

Доза 60 мг: твердые желатиновые капсулы размером «1» с непрозрачным корпусом зеленого цвета и непрозрачной крышечкой синего цвета.

Содержимое капсул - пеллеты белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Нервная система. Психоаналептики. Антидепрессанты. Антидепрессанты другие. Дулоксетин.

Код АТХ N06AX21

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Дулоксетин вводят в виде единственного энантиомера, который интенсивно метаболизируется окислительными ферментами (CYP1A2 и полиморфным CYP2D6) с последующей конъюгацией. Фармакокинетика дулоксетина отличается большой межсубъектной вариабельностью (в целом 50 - 60%), частично из-за пола, возраста, курения и состояния метаболизатора CYP2D6.

Всасывание: дулоксетин хорошо всасывается при приеме внутрь с достижением максимальной концентрации препарата в крови (C_max) спустя 6 часов после приема. Всасывание начинается в среднем через 2 часа после приема препарата. Абсолютная пероральная биодоступность дулоксетина находится в пределах 32 - 80% (в среднем 50%). Прием пищи не влияет на максимальную концентрацию препарата в крови.

Распределение: дулоксетин приблизительно на 96% связывается с белками плазмы, в основном с альбумином и α1-кислым гликопротеином. Нарушения функции почек или печени не влияет на степень связывания с белками крови.

Метаболизм: дулоксетин активно метаболизируется, его метаболиты в основном выводятся с мочой (около 70%) и 20% выводится с калом. Оба цитохрома P450-2D6 и 1A2 катализируют образование двух основных метаболитов, которые фармакологической активностью не обладают.

Выведение: период полувыведения дулоксетина составляет от 8 до 17 часов (в среднем 12 часов). Устойчивые концентрации дулоксетина как правило достигаются после 3 дней применения препарата.