Эксиджад® 250 мг. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 25 января 2019 года № 019498)

Утверждена

приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 25 января 2019 года № 019498

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Эксиджад®

«▼» Лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу. При выявлении каких-либо побочных эффектов просим сообщить на нижеуказанный адрес принимающей на территории Республики Казахстан ответственного за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства. Это позволит нам быстро идентифицировать о новой информации по безопасности

Торговое название

Эксиджад^®

Международное непатентованное название

Деферазирокс

Лекарственная форма

Таблетки диспергируемые 250 мг и 500 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - деферазирокс 250 мг или 500 мг

вспомогательные вещества: кросповидон, лактозы моногидрат (200 меш), лактозы моногидрат (высушенный распылением), целлюлоза микрокристаллическая, повидон (K30), натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Описание

Таблетки круглой формы, с плоской поверхностью, от белого до слегка желтого цвета, с фаской, с гравировкой «J 250» (для дозировки 250 мг) и «J 500» (для дозировки 500 мг) на одной стороне и «NVR» на другой стороне таблетки.

Фармакотерапевтическая группа

Прочие препараты. Другие терапевтические препараты все. Железосвязывающие препараты. Деферазирокс.

Код АТХ V03AС03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбция

После перорального применения деферазирокс достигает максимальной концентрации в плазме крови (t_max) через 1,5 - 4 часа. Абсолютная биодоступность деферазирокса составляет около 70% по сравнению с внутривенной дозой. Суммарная экспозиция (AUC) приблизительно удваивается при приеме вместе с завтраком повышенной жирности (жирность >50% калорий) и составляет порядка 50% при приеме вместе с обычным завтраком. Биодоступность (AUC) деферазирокса умеренно повышалась (примерно 13-25%) при приеме за 30 минут до пищи обычной или повышенной жирности.

Распределение

Деферазирокс в значительной степени (99%) связывается с белками плазмы крови, почти исключительно с альбумином сыворотки; объем распределения у взрослых - около 14 л.

Биотрансформация

Глюкуронидация - это основной метаболический путь деферазирокса, с последующим выведением с желчью. Существует высокая вероятность деконъюгации глюкуронидов в кишечнике с последующей их реабсорбцией (кишечно-печёночная рециркуляция). Деферазирокс глюкуронизируется преимущественно с помощью UGT1A1 и в меньшей степени UGT1A3. Катализированный CYP450 (окислительный) метаболизм деферазирокса происходит в незначительной степени (около 8%). Ингибирование метаболизма деферазирокса посредством гидроксимочевины не наблюдалось.

Выведение