Альбумин-БЗ-ДиАКиТ, набор реагентов для определения альбумина в сыворотке или плазме крови. Инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения (утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 27 октября 2017 года № 011520)

Утверждена

приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 27 октября 2017 года № 011520

Инструкция

по медицинскому применению изделия медицинского назначения

Название изделия медицинского назначения

Альбумин-БЗ-ДиАКиТ, набор реагентов для определения альбумина в сыворотке или плазме крови (метод с бромкрезоловым зеленым).

Состав и описание изделия

Материалы, входящие в состав набора

Реагенты Альбумин-БЗ-ДиАКиТ: буферный реагент, калибратор.

Материалы необходимые, но не поставляемые

1.       Автоматические пипетки.

2.       Кюветы.

3.       Таймер.

4.       Биохимический анализатор или спектрофотометр, для измерения оптической плотности при длине волны 630 нм с длиной оптического пути 1 см или фотоколориметр (590 - 640 нм) с длиной оптического пути 1 см.

Термостатируемый блок / водяная баня (37°С).

Наименование и (или) товарный знак организации-производителя

Товарищество с ограниченной ответственностью «ДиАКиТ».

Область применения

Клиническая и лабораторная диагностика, научные исследования.

Способ применения

Принцип метода

Альбумин в присутствии бромкрезолового зеленого с незначительным кислотным рН вызывает изменение цвета индикатора от желто-зеленого до зелено-голубого. Интенсивность образовавшегося цвета пропорциональна концентрации альбумина в образце.

Образцы

Сыворотка, гепаринизированная плазма крови. Избегать гемолиза!

Образцы можно хранить один месяц при температуре от 2 до 8°С, или 2 недели при температуре от 15 до 25°С.

Приготовление рабочего реагента

Реагент готов к использованию.

Калибратор готов к использованию.

Методика анализа

Набор реагентов предназначен для ручного определения и для определения с помощью автоматических, полуавтоматических анализаторов.

Ручное определение

Длина волны - 630 нм (590 - 640 нм), температура измерений - 15-25°С или 37 °С, кювета - 1 см.

Метод SampleStart

Необходимое для работы количество реагента предварительно прогревают до температуры от 18 до 25°С в течение 20 мин. В термостатируемые кюветы разливают Реагент (для 37°С инкубируют 5 мин), затем добавляют образцы и калибратор согласно таблице 1:

Таблица 1.

Реакционную смесь тщательно перемешивают и инкубируют 5 мин.

Измеряют оптическую плотность опытной пробы (А_пробы) и калибровочной пробы (А_калибр) против холостой пробы. Окраска стабильна не менее 1 часа, при температуре 15-25°С и при условии отсутствия воздействия солнечного света.

Краткая схема проведения анализа.

Расчёт

Концентрацию альбумина в пробе (С_проб) в г/л определяют по формуле:

где С_калибр - концентрация альбумина в калибраторе, 50 г/л;

А_калибр, А_проб - оптическая плотность калибровочной, опытной проб соответственно.