Алис 150 мг. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 8 августа 2018 года № 016418)

Утверждена

приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 8 августа 2018 года № 016418

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Алис

Торговое название

Алис

Международное непатентованное название

Прегабалин

Лекарственная форма

Капсулы 75 мг, 150 мг, 300 мг

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество: прегабалин 75 мг, 150 мг или 300 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, тальк, магния стеарат,

состав оболочки капсулы: титана диоксид (Е171), желатин,

крышечка:

для дозировки 150 мг: титана диоксид (Е171), желатин,

для дозировки 75 мг и 300 мг: эритрозин-FD&C красный 3 (Е127), железа III оксид красный (Е172), железа III оксид желтый (Е172), титана диоксид (Е171), желатин

Описание

Твердые желатиновые капсулы размером № 4 с корпусом белого и крышечкой красного цвета (для дозировки 75 мг).

Твердые желатиновые капсулы размером № 2 с корпусом и крышечкой белого цвета (для дозировки 150 мг).

Твердые желатиновые капсулы размером № 0 с корпусом белого и крышечкой красного цвета (для дозировки 300 мг).

Содержимое капсулы - белый однородный порошок.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний нервной системы. Противоэпилептические препараты другие. Прегабалин.

Код АТX N03AX16

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

Прегабалин быстро всасывается натощак. Концентрация препарата в плазме достигает пика через 1 час как при однократном, так и повторном применении. Биодоступность прегабалина при приеме внутрь составляет >90% и не зависит от дозы. При повторном применении равновесное состояние достигается через 24-48 часов. Всасывание прегабалина ухудшается под влиянием пищи. При этом С_max снижается примерно на 25-30%, а время достижения максимальной концентрации (t_max) увеличивается приблизительно до 2,5 ч. Однако прием пищи не оказывает клинически значимого влияния на общее всасывание прегабалина.

Объем распределения прегабалина после приема внутрь составляет примерно 0,56 л/кг. Препарат не связывается с белками плазмы крови.

Прегабалин практически не подвергается метаболизму. Примерно 98% препарата определялось в моче в неизмененном виде.

Прегабалин выводится, в основном, почками.

Нарушение функции почек

Клиренс прегабалина прямо пропорционален клиренсу креатинина. Кроме того, прегабалин эффективно выводится из плазмы крови при гемодиализе (после 4 часов гемодиализа концентрация прегабалина в плазме крови уменьшается приблизительно на 50 %). Так как основным путем элиминации является выведение почками, у пациентов с нарушением функции почек требуется уменьшение дозы, а после гемодиализа необходим прием дополнительных доз.

Нарушение функции печени