Гетино-Б. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 11 августа 2017 года № 009877)

Утверждена

приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 11 августа 2017 года № 009877

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Гетино-Б

Торговое название

Гетино-Б

Международное непатентованное название

Тенофовир

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - тенофовира дизопроксила фумарата 300 мг эквивалентно тенофовира дизопроксила 245 мг

вспомогательные вещества: лактоза (лактоза регулар), целлюлоза микрокристаллическая (Авицел РН-102), крахмал прежелатинизированный, натрия кроскармеллоза, магния стеарат

состав оболочки: Инстакоат Aqua IA-III-40701 розовый (гипромеллоза, лактоза, полиэтиленгликоль, тальк, титана диоксид (Е171), железа оксид красный (Е172), железа оксид черный (Е172))

Описание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, светло-розового цвета, круглой формы, двояковыпуклые, гладкие с обеих сторон.

Фармакотерапевтическая группа

Противовирусные препараты прямого действия. Нуклеозиды - ингибиторы обратной транскриптазы. Тенофовира дизопроксил.

Код АТХ J05AF07

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание. После приема внутрь ВИЧ-инфицированным пациентам тенофовира дизопроксила фумарат быстро всасывается и превращается в тенофовир. Введение многочисленных доз тенофовира дизопроксила фумарата с пищей ВИЧ-инфицированным пациентам приводило к средним (коэффициент вариации,% [CV,%]) значений для тенофовир C max, AUC 0-∞ и C min 326 (36,6%) нг / мл, 3324 (41,2%) нг · ч / мл и 64,4 (39,4%) нг / мл соответственно. Максимальные концентрации тенофовира наблюдаются в сыворотке крови в пределах 1 часа после введения натощак и в пределах 2-х часов, если его принимать с пищей. При пероральном введении тенофовира дизопроксила фумарата пациентам натощак пероральная биодоступность составляла примерно 25%. Введение тенофовира дизопроксила фумарата с богатой жирами пищей повышало перорально биодоступность, при этом значение AUC тенофовира увеличивалось примерно на 40%, а C max - примерно на 14%. После первой дозы тенофовира дизопроксила фумарата, полученной после богатой жирами пищи, медианное значение C max в сыворотке было в диапазоне значений от 213 до 375 нг / мл. Однако введение тенофовира дизопроксила фумарата с легкой пищей не имело существенного влияния на фармакокинетику тенофовира.

Распределение. После приема внутрь тенофовир распределяется во многие ткани, при этом наибольшие концентрации наблюдаются в почках, печени и в содержимом кишечника (доклинические исследования). Связывания in vitro тенофовир с белками плазмы или сыворотки крови составляло менее 0,7 и 7,2% соответственно, в диапазоне концентраций тенофовир от 0,01 до 25 мкг/мл.