Флувоксин 50. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 29 декабря 2017 года № 012737)

Утверждена

приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 29 декабря 2017 года № 012737

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Флувоксин 50

Флувоксин 100

Торговое название

Флувоксин 50

Флувоксин 100

Международное непатентованное название

Флувоксамин

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг или 100 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - флувоксамина малеат 50.00 мг или 100.00 мг,

вспомогательные вещества: маннитол, крахмал прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая (PH 101), целлюлоза микрокрис-таллическая (PH 102), крахмал высушенный, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия стеарил фумарат

состав пленочной оболочки: Опадрай YS-1 12526A желтый:

полисорбат 80, полиэтиленгликоль 400 (Макрогол), титана диоксид (Е 171), железа (III) оксид желтый (Е172), гипромеллоза 2910 3 сР, гипромеллоза 2910 6 сР

Описание

Таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, с линией разлома на одной стороне и гладкие с другой стороны (для дозировки 50 мг).

Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, с линией разлома на одной стороне и гладкие с другой стороны (для дозировки 100 мг).

Фармакотерапевтическая группа

Психоаналептики. Антидепрессанты. Серотонина обратного захвата ингибиторы селективные. Флувоксамин.

Код АТХ N06AВ08

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь Флувоксин 50, 100 хорошо и быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальные концентрации в плазме крови отмечаются через 3-8 часов после приема. Абсолютная биодоступность составляет в среднем 53 % вследствие первичного метаболизма в печени. Фармакокинетика флувоксамина не изменяется при одновременном приеме с пищей. Флувоксамин подвергается экстенсивному метаболизму в печени. CYP2D6 - главный изофермент, вовлеченный в метаболизм флувоксамина in vitro. Период полувыведения составляет примерно 15 часов после однократного приема и немногим больше (17-22 часа) после регулярного применения, в то время как стабильный уровень в плазме обычно достигается через 10-14 дней. Метаболизируется в печени в фармакологически неактивные метаболиты, которые экскретируются почками. С белками плазмы связывается 77% флувоксамина малеата. Флувоксамин - мощный ингибитор CYP1А2 и CYP2С19, и умеренно ингибирует СYP2С9, CYP2D6 и CYР3А4. Фармакокинетические показатели у пожилых лиц сходны с показателями в основной группе. Метаболизм флувоксамина снижен у пациентов с заболеваниями печени.

Стабильные концентрации флувоксамина в плазме вдвое выше у детей (в возрасте 6-11 лет), чем у подростков (в возрасте 12-17 лет). Концентрации препарата в плазме крови подростков сходны с таковыми у взрослых.

Фармакодинамика

Флувоксин 50, 100 - антидепрессант. Флувоксин 50, 100 химически не сходен с другими антидепрессантами, имеющимися в настоящее время.