Набор реагентов для иммуноферментного определения аллерген-специфического IgE в сыворотке (плазме) крови «СПЕЦ-IgE-ИФА». Инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения (утверждена приказом Председателя Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг МЗ РК от 18 ноября 2019 года № 024805)

Утверждена

приказом Председателя

Комитета контроля качества

и безопасности товаров и услуг МЗ РК

от 18 ноября 2019 года № 024805

Инструкция

по медицинскому применению изделия медицинского назначения

Наименование медицинского изделия

Набор реагентов для иммуноферментного определения аллерген-специфического IgE в сыворотке (плазме) крови «СПЕЦ-IgE-ИФА»

Состав и описание медицинского изделия

Принцип работы Набора. Определение аллерген-специфического IgE основано на использовании «сэндвич» - варианта твердофазного иммуноферментного анализа. На внутренней поверхности лунок иммобилизованы мышиные моноклональные антитела к IgE человека. В лунках планшета, при добавлении исследуемого образца, во время инкубации одновременно происходит связывание IgE, содержащегося в исследуемом образце, с антителами на твердой фазе. Образовавшийся комплекс выявляется с помощью биотинилированного аллергена и конъюгата стрептавидина с пероксидазой хрена. В результате образуется связанный с пластиком «сэндвич», содержащий пероксидазу. Во время инкубации с раствором субстрата тетраметилбензидина (ТМБ) происходит окрашивание содержимого лунок. Интенсивность окраски прямо пропорциональна концентрации аллерген-специфического IgE в исследуемом образце. Концентрацию аллерген-специфического IgE в исследуемых образцах определяют по калибровочному графику зависимости оптической плотности (OП450) от содержания аллерген-специфического IgE в калибровочных пробах.

Описание реагентов, калибраторов и контрольных материалов: