Утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 2 октября 2019 года № 023969
Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства Вакцина против гепатита В (рДНК)
Торговое название Вакцина против гепатита В (рДНК)
Международное непатентованное название Нет
Лекарственная форма Суспензия для инъекций, 20 мкг/1.0 мл
Состав Одна доза содержит активное вещество - очищенный поверхностный антиген вируса гепатита В (продуцируемый на дрожжах Hansenula polymorpha) 20 мкг. вспомогательные вещества: алюминия гидроксид, тиомерсал, вода для инъекций.
Описание Белая мутная, суспензия, без видимых посторонних включений, при отстаивании разделяющаяся на два слоя: верхний - прозрачная бесцветная жидкость, нижний - белый осадок, легко разбивающийся при встряхивании.
Фармакотерапевтическая группа Противоинфекционные препараты для системного использования. Вакцины. Вакцины вирусные. Противогепатитные вакцины. Вирус гепатита В - очищенный антиген. Код АТХ J07BC01
Фармакологические свойства Фармакокинетика Для вакцин не требуется оценка фармакокинетических свойств.
Фармакодинамика Вакцина против гепатита В (рекомбинантная) стимулирует активный иммунитет к инфекции вируса гепатита В (HBV). Поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), который присутствует в вакцине против гепатита В (рекомбинантная), способствует продуцированию антитела к HBsAg (анти-HB); анти-HB нейтрализуют HBV, так что его инфекционные или патогенные свойства ингибируются. Введение вакцины против гепатита В (рекомбинантная) во время инкубационного периода инфекции (т.е. после воздействия вируса гепатита В, но до появления клинических симптомов) может только модифицировать или улучшить, а не предотвратить инфекцию. Активный иммунный ответ, полученный вакциной против гепатита В (рекомбинантная) не подавляется иммунным глобулином против гепатита B (HBIG), если HBIG вводят на отдаленном участке тела.
Показания к применению Вакцина против гепатита В предназначена для активной иммунизации против вируса гепатита B.
Способ применения и дозы Детская доза - 10 мкг (в 0,5 мл суспензии) рекомендуется для новорожденных, младенцев, детей и подростков в возрасте до 19 лет. Взрослая доза - 20 мкг (в 1,0 мл суспензии) рекомендуется взрослым от 20 лет.
Схемы первичной иммунизации Для достижения оптимальной защиты требуется серия из трех внутримышечных инъекций. Рекомендуется следующие схемы иммунизации: Для младенцев - 6, 10, 14 неделя; Оптимальная схема - 0, 1, 6 месяц; Ускоренная схема - 0, 1, 2 месяц (быстрая программа) Программа иммунизации должна быть адаптирована в соответствии с местными требованиями.
Бустерная доза Необходимость в бустерной дозе у здоровых людей, которые получили полную первичную иммунизацию, отсутствует. Бустерная доза рекомендуется если титры антител против Гепатита В снижаются ниже 10 МЕ/л для всех людей в группе риска и особенно для пациентов с ослабленным иммунитетом (ВИЧ-инфицированные пациенты) или пациентов с гемодиализом.
Документ показан в сокращенном демонстрационном режиме
Чтобы продолжить, выберите ниже один из вариантов оплаты
Доступ к документам и консультации
от ведущих специалистов
Вы можете купить этот документ
Как купить документ? 400 тг
|