Утверждена приказом Председателя Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг МЗ РК от 3 декабря 2020 года № 034307
Инструкция по медицинскому применению медицинского изделия
Наименование медицинского изделия: Среда для биопсии эмбрионов G-PGD™
Состав и описание медицинского изделия: Стерилизующая фильтрация SAL 10 -3 Тест на мышиных эмбрионах (1-клеточный) [% экспандированных бластоцист через 96 часов] ≥ 80 Бактериальные эндотоксины (LAL-тест) [ЕЭ/мл] < 0.25 Результаты тестов для конкретного ЛОТА доступны в Сертификате анализа, предоставляемом с каждой поставкой. G-PGD™ представляет собой среду без кальция и магния, содержащую MOPS в качестве буферного вещества, а также гентамицин в качестве антибактериального агента. Предназначена для использования после обогащения средой G-MM™ или HSA-solution™ и предварительного уравновешивания при температуре +37 ˚С в окружающей атмосфере. G-PGD™ никогда не следует помещать в CO2-инкубатор, допускается нагревание в инкубаторе без газа или в нагревательном блоке. Если среда покрыта маслом, оно также не должно быть уравновешено в CO2. Комплектность: 1. Среда для биопсии эмбрионов G-PGD™
Наименование нормативного документа, в соответствии с которым произведено изделие медицинского назначения ISO 17511:2003, In vitro diagnostic medical devices — Measurement of quantities in biological samples — Metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials.
Область применения: Клиническая лабораторная диагностика Назначение: Среда для биопсии эмбрионов
Информация по мерам предосторожности (безопасности) и ограничениям при использовании медицинского изделия: Утилизируйте продукт, если нарушена целостность флакона. Не используйте среду G-PGD™, если она стала мутной. G- PGD™ содержит гентамицин. Во избежание контаминации компания Vitrolife настоятельно рекомендует вскрывать и использовать среды только с применением асептической методики. Риск возникновения репродуктивной токсичности и эмбриотоксичности сред для ЭКО, включая среды для ЭКО Vitrolife, не был установлен и является неопределенным. Не использовать для инъекций. Федеральный закон (США) разрешает продажу данного продукта только врачу или по распоряжению врача.
Противопоказания: При использовании в соответствии с вышеуказанными инструкциями противопоказания и побочные эффекты при применении сред не наблюдались. Не использовать данные изделия у пациентов с повышенной чувствительностью к компонентам, указанным в характеристиках изделия.
Условия хранения: Хранить в темном месте при температуре от +2 до +8 ˚С. Среда G-PGD™ остается стабильной до истечения срока хранения, указанного на этикетке, а также в Сертификате анализа к конкретному ЛОТУ. Документ показан в сокращенном демонстрационном режиме
Чтобы продолжить, выберите ниже один из вариантов оплаты
Доступ к документам и консультации
от ведущих специалистов
Вы можете купить этот документ
Как купить документ? 400 тг
|