Среда для биопсии эмбрионов G-PGD™ Инструкция по медицинскому применению медицинского изделия (утверждена приказом Председателя Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг МЗ РК от 3 декабря 2020 года № 034307)

Утверждена

приказом Председателя

Комитета контроля качества

и безопасности товаров и услуг МЗ РК

от 3 декабря 2020 года № 034307

Инструкция

по медицинскому применению медицинского изделия

Наименование медицинского изделия:

Среда для биопсии эмбрионов G-PGD™

Состав и описание медицинского изделия:

Стерилизующая фильтрация SAL 10 -3

Тест на мышиных эмбрионах (1-клеточный) [% экспандированных бластоцист через 96 часов] ≥ 80

Бактериальные эндотоксины (LAL-тест) [ЕЭ/мл] < 0.25

Результаты тестов для конкретного ЛОТА доступны в Сертификате анализа, предоставляемом с каждой поставкой.

G-PGD™ представляет собой среду без кальция и магния, содержащую MOPS в качестве буферного вещества, а также гентамицин в качестве антибактериального агента.

Предназначена для использования после обогащения средой G-MM™ или HSA-solution™ и предварительного уравновешивания при температуре +37 ˚С в окружающей атмосфере. G-PGD™ никогда не следует помещать в CO2-инкубатор, допускается нагревание в инкубаторе без газа или в нагревательном блоке. Если среда покрыта маслом, оно также не должно быть уравновешено в CO2.

Комплектность:

1. Среда для биопсии эмбрионов G-PGD™

Наименование нормативного документа, в соответствии с которым произведено изделие медицинского назначения

ISO 17511:2003, In vitro diagnostic medical devices — Measurement of quantities in biological samples — Metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials.

Область применения:

Клиническая лабораторная диагностика

Назначение:

Среда для биопсии эмбрионов

Информация по мерам предосторожности (безопасности) и ограничениям при использовании медицинского изделия:

Утилизируйте продукт, если нарушена целостность флакона. Не используйте среду G-PGD™, если она стала мутной.

G- PGD™ содержит гентамицин.

Во избежание контаминации компания Vitrolife настоятельно рекомендует вскрывать и использовать среды только с применением асептической методики.

Риск возникновения репродуктивной токсичности и эмбриотоксичности сред для ЭКО, включая среды для ЭКО Vitrolife, не был установлен и является неопределенным.

Не использовать для инъекций.

Федеральный закон (США) разрешает продажу данного продукта только врачу или по распоряжению врача.

Противопоказания:

При использовании в соответствии с вышеуказанными инструкциями противопоказания и побочные эффекты при применении сред не наблюдались.

Не использовать данные изделия у пациентов с повышенной чувствительностью к компонентам, указанным в характеристиках изделия.

Условия хранения:

Хранить в темном месте при температуре от +2 до +8 ˚С.

Среда G-PGD™ остается стабильной до истечения срока хранения, указанного на этикетке, а также в Сертификате анализа к конкретному ЛОТУ.