Сигнифор® ЛАР 60 мг. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом Председателя РГУ Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг МЗ РК от 23 декабря 2020 года № 034903)

Утверждена

приказом Председателя

РГУ Комитет контроля качества и

безопасности товаров и услуг МЗ РК

от 23 декабря 2020 года № 034903

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

(Листок вкладыш)

Торговое наименование

Сигнифор® ЛАР

Международное непатентованное название

Пасиреотид

Лекарственная форма, дозировка

Порошок для приготовления суспензии для внутримышечного введения 20 мг, 40 мг и 60 мг в комплекте с растворителем

Фармакотерапевтическая группа

Гормональные препараты системного действия, исключая половые гормоны и инсулины. Гипоталамо-гипофизарные гормоны и их аналоги. Гормоны гипоталамуса. Гормоны, замедляющие рост. Пасиреотид.

Код АТХ H01CB05

Показания к применению

- лечение взрослых пациентов с акромегалией, которым хирургическое лечение не показано, либо было неэффективным, либо не достигшим адекватного контроля при лечении другим аналогом соматостатина

- лечение взрослых пациентов с болезнью Кушинга, которым хирургическое лечение не показано либо было неэффективным

Использование препарата в дозе 60 мг возможно только при лечении акромегалии.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

-         повышенная чувствительность к пасиреотиду или к любому из вспомогательных веществ препарата

-         тяжелое нарушение функции печени (класс С по Чайлд-Пью)

Необходимые меры предосторожности при применении

Метаболизм глюкозы

Имеются сообщения об изменениях уровня глюкозы у пациентов, получающих пасиреотид. У пациентов, принимающих пасиреотид, наблюдается гипергликемия и менее часто гипогликемия.

У пациентов, у которых развивается гипергликемия, данное состояние, как правило, хорошо реагирует на противодиабетическую терапию.

Развитие гипергликемии связано с уменьшением секреции инсулина и инкретиновых гормонов (например, глюкагоноподобного пептида 1 типа [ГПП-1] и глюкозозависимого инсулинотропного полипептида [ГИП]).

До начала применения пасиреотида у пациента следует оценить концентрацию глюкозы в плазме крови натощак и HbA1c. В ходе лечения, а также после прекращения терапии препаратом Сигнифор® ЛАР, следует контролировать концентрацию глюкозы в плазме крови натощак и HbA1c в соответствии с установленными рекомендациями. В течение первых трех месяцев лечения пациенты должны еженедельно самостоятельно контролировать концентрацию глюкозы в плазме крови (натощак); после этого срока - периодически по клиническим показаниям, а также в первые 4-6 недель после любого повышения дозы препарата. Дополнительно, рекомендуется контролировать концентрацию глюкозы в плазме крови 4 недели и HbA1c 3 месяца после завершения лечения.