Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к цитомегаловирусу. Инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения (утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 4 февраля 2019 года № 019740)

Утверждена

приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 4 февраля 2019 года № 019740

Инструкция

по медицинскому применению изделия медицинского назначения

Название изделия медицинского назначения:

Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к цитомегаловирусу в сыворотке (плазме) крови (ВектоЦМВ-IgМ)

Состав и описание изделия:

Назначение

 Набор реагентов «ВектоЦМВ-IgM» (далее по тексту - набор) предназначен для выявления иммуноглобулинов класса М к цитомегаловирусу в сыворотке (плазме) крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа.

Набор рассчитан на проведение 96 анализов, включая контрольные образцы, допускается 12 независимых постановок ИФА по 8 образцов, включая контроли.

Принцип метода

Метод определения основан на твердофазном иммуноферментном анализе с применением моноклональных антител. В лунках планшета при добавлении исследуемого образца во время первой инкубации происходит связывание иммуноглобулинов класса М (IgM) к ЦМВ с рекомбинантным антигеном, иммобилизованным на внутренней поверхности лунок и образование комплекса «антиген-антитело». Несвязавшийся материал удаляют отмывкой. Связавшиеся антитела выявляют при инкубации с конъюгатом антител к IgM человека с пероксидазой хрена. После второй отмывки количество связавшегося конъюгата определяют цветной реакцией с использованием субстрата пероксидазы - перекиси водорода и хромогена - тетраметилбензидина.

Реакцию останавливают добавлением стоп-реагента и измеряют оптическую плотность растворов в лунках при длине волны 450 нм, референс-фильтр в диапазоне 620-655 нм, допускается измерение при длине волны 450 нм. Интенсивность желтого окрашивания пропорциональна концентрации IgM к ЦМВ в анализируемом образце.

Аналитические и диагностические характеристики

1. Специфичность выявления иммуноглобулинов класса М к ЦМВ - соответствие результатов определения набором IgM к ЦМВ требованиям стандартной панели предприятия (рег. № 05-2-296), аттестованной ОБТК АО «Вектор-Бест» составляет 100%: средние арифметические значения оптической плотности для каждой пары лунок с отрицательными сыворотками №9-№24 меньше величины критического значения оптической плотности, умноженного на 0,8 (ОП_№9-№24 < 0,8хОП_крит).

2. Чувствительность выявления иммуноглобулинов класса М к ЦМВ - соответствие результатов определения набором IgM к ЦМВ требованиям стандартной панели предприятия (рег. № 05-2-296), аттестованной ОБТК АО «Вектор-Бест» составляет 100%: средние арифметические значения оптической плотности для каждой пары лунок с положительными сыворотками №1-№8 больше либо равны величине критического значения оптической плотности (ОП_№1-№8≥ОП_крит).

Оборудование и материалы, необходимые при работе с набором