Габалир® 150 мг. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 22 мая 2018 года № 015161)

Утверждена

приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 22 мая 2018 года № 015161

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Габалир®

Торговое название

Габалир^®

Международное непатентованное название

Прегабалин

Лекарственная форма

Капсулы 75 мг и 150 мг

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество - прегабалин 75 мг или 150 мг, в пересчете на сухое вещество;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал прежелатинизированный, тальк;

состав оболочки капсулы: желатин, титана диоксид (Е 171) (для дозировки 75 мг) или желатин, титана диоксид (Е 171), эритрозин (Е 127), синий патентованный V (Е 131), бриллиантовый черный PN (Е 151) (для дозировки 150 мг).

Описание

Твердые желатиновые капсулы с белым непрозрачным корпусом и белой крышкой (для дозировки 75 мг) или синей крышкой (для дозировки 150 мг).

Содержимое капсулы - порошок белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противоэпилептические препараты. Противоэпилептические препараты другие. Прегабалин.

Код АТХ N03AX16.

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Прегабалин быстро всасывается натощак. Концентрация препарата в плазме крови достигает пика через 1 час как при однократном, так и повторном применении. Биодоступность прегабалина при приеме внутрь составляет ≥ 90 % и не зависит от дозы. При повторном применении равновесное состояние достигается через 24-48 часов. Прием пищи ухудшает всасывание прегабалина. При этом С_max снижается примерно на 25-30 %, а время достижения максимальной концентрации (t_max) увеличивается приблизительно до 2,5 ч. Однако, применение прегабалина с пищей не имеет клинически значимого эффекта на продолжительность всасывания.

Объем распределения прегабалина после приема внутрь составляет примерно 0,56 л/кг. Препарат не связывается с белками плазмы крови.

Прегабалин практически не подвергается метаболизму. Примерно 98 % препарата определяется в моче в неизмененном виде.

Прегабалин выводится, в основном, почками.

Средний период полувыведения составляет 6,3 часа. Клиренс прегабалина из плазмы и почечный клиренс прямо пропорциональны клиренсу креатинина. У больных с нарушенной функцией почек необходима коррекция дозы.

Фармакодинамика

Действующим веществом препарата Габалир^® является прегабалин - аналог гамма-аминобутировой кислоты ((S)-3-(аминометил)-5-метилгексаноевая кислота).

Прегабалин связывается с дополнительной субъединицей (α₂-дельта-протеин) потенциал-зависимых кальциевых каналов периферических сенсорных нейронов в центральной нервной системе, предполагается, что такое связывание может способствовать проявлению его анальгетического и противосудорожного эффектов.

Показания к применению

-           нейропатическая боль у взрослых

-           эпилепсия у взрослых с парциальными судорогами (в качестве вспомогательного средства)