Спеда. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом Председателя РГУ Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг МЗ РК от 15 сентября 2020 года № 032151)

Утверждена

приказом Председателя

РГУ Комитет контроля качества и

безопасности товаров и услуг МЗ РК

от 15 сентября 2020 года № 032151

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

(Листок вкладыш)

Торговое название

Cпеда (вакцина антирабическая для человека)

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для в/м введения в комплекте с растворителем, 2,5 МЕ

Состав препарата

1 доза (0,5 мл или 1 флакон) содержит:

активное вещество - антиген вируса бешенства, (вирус бешенства L.Pasteur PV-2061, выращенный на клетках Vero и инактивированный β-пропиолактоном) - ≥ 2.5 МЕ/доза,

вспомогательные вещества: альбумин сыворотки человека (стабилизирующий агент) - ≥5 мг, декстран (стабилизирующий агент) - 18,0 мг, Буферные агенты: натрия дигидрофосфат 0,15 мг, динатрия гидрофосфат 0,54 мг, натрия хлорид 4.25 мг

Растворитель - вода для инъекций 0,5 мл.

Описание

Белая лиофилизированная масса.

Разведенная вакцина представляет собой прозрачную жидкость без посторонних включений.

Фармакотерапевтическая группа

Противоинфекционные препараты для системного использования. Вакцины. Вакцины вирусные. Вакцины против бешенства. Вирус бешенства — инактивированный цельный.

Код АТХ J07BG01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Для вакцин не требуется оценка фармакокинетических свойств.

Фармакодинамика

Спеда - вакцина антирабическая культуральная очищенная инактивированная, представляет собой вакцинный вирус бешенства L.Pasteur PV-2061, выращенный на клетках Vero и инактивированный β-пропиолактоном, концентрированный и очищенный методом ультрафильтрации, затем лиофилизированный в объеме 0,5 мл. Состав вакцины формируется путем добавления альбумина сыворотки человека и декстрана.

После введения препарата в соответствии с утвержденной схемой в организме индуцируется выработка иммунитета против бешенства. В течение периода годности вакцины активность одной дозы составляет не менее 2.5 МЕ.

Показания к применению

- предэкспозиционная иммунизация (плановая профилактическая иммунизация) лиц, имеющих высокий риск заражения бешенством (сотрудники лабораторий, работающие с уличным вирусом бешенства; ветеринарные работники; егеря, охотники, лесники; дрессировщики животных, работники скотобоен, лица, выполняющие работы по отлову и содержанию животных, перед посещением областей, в которых бешенство является эндемичным заболеванием (районов, зараженных бешенством)

- постэкспозиционная иммунизация (лечебно-профилактическая иммунизация) лиц, подвергшихся риску заражения бешенством, а также имевшие контакт и укусы больными бешенством животными, животными с подозрением на заболевание бешенством, дикими или неизвестными животными

Способ применения и дозы

Применяется в лечебно-профилактических и профилактических целях.

Вакцина Спеда может быть использована для вакцинации всех возрастных групп, дозы и схемы вакцинации одинаковы для детей и взрослых.