Набор реагентов для выявления ДНК Mycobacterium tuberculosis в клиническом материале методом ПЦР в режиме реального времени 7R Bio® Mycobacterium tuberculosis. Инструкция по применению медицинского изделия для диагностики in vitro (утверждена приказом Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 6 апреля 2022 года № 050374)

Утверждена

приказом Председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ РК

от 6 апреля 2022 года № 050374

Инструкция

по применению медицинского изделия для диагностики in vitro

1.       Наименование медицинского изделия для диагностики in vitro

Набор реагентов для выявления ДНК Mycobacterium tuberculosis в клиническом материале методом ПЦР в режиме реального времени 7R Bio® Mycobacterium tuberculosis (комплект 1, комплект 2)

2.       Состав и описание медицинского изделия

Принцип метода

Принцип анализа основан на регистрации процесса амплификации выбранного специфического фрагмента ДНК Mycobacterium tuberculosis. Реакция амплификации проводится в реакционной смеси в присутствии внутреннего контрольного образца (ВКО), специфичных к фрагментам ДНК олигонуклеотидных праймеров, смеси дезоксинуклеотидтрифосфатов (дНТФ), флуоресцентно-меченых зондов и фермента Taq-полимеразы. Зонды гибридизуются с комплементарным участком амплифицируемой ДНК-мишени, в результате чего происходит нарастание интенсивности флуоресценции. Таким образом, возможно регистрировать накопление специфического продукта амплификации путем измерения интенсивности флуоресцентного сигнала. Измеряемая интенсивность флуоресценции зависит от количества образовавшихся специфических ампликонов, соответственно динамика нарастания уровня флуоресценции определяется исходным количеством ДНК возбудителя инфекции в образце. Детекция флуоресцентного сигнала осуществляется непосредственно в ходе ПЦР с помощью амплификатора с системой детекции флуоресцентного сигнала в режиме реального времени.

Набор реагентов «7R Bio® Mycobacterium tuberculosis» комплект 1 рассчитан на постановку 48 определений в объеме реакционной смеси 25 мкл, включая контрольные образцы. Возможно 4 независимые постановки ПЦР по 12 определений, включая контрольные образцы.

Набор реагентов «7R Bio® Mycobacterium tuberculosis» комплект 2 рассчитан на постановку 96 определений в объеме реакционной смеси 25 мкл, включая контрольные образцы. Возможно 8 независимых постановок ПЦР по 12 определений, включая контрольные образцы.

Описание реагентов

Комплект 1

Объемы реагентов, указанных в перечне, могут иметь допустимую погрешность.