Имплантат коллаген-содержащий ОСТЕОКОЛЛ для периартикулярного введения. Инструкция по медицинскому применению медицинского изделия (утверждена приказом Председателя Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг МЗ РК от 23 декабря 2020 года № 034956)

Утверждена

приказом Председателя

Комитета контроля качества

и безопасности товаров и услуг МЗ РК

от 23 декабря 2020 года № 034956

Инструкция

по медицинскому применению медицинского изделия

Наименование медицинского изделия

Имплантат коллаген-содержащий ОСТЕОКОЛЛ для периартикулярного введения (во флаконах по 2 мл, в упаковках по 5 или 10 шт. флаконов)

Состав в 2 мл:

- коллаген: 100 мкг

- кремний [nSiO₂•mH₂O]: 1 мкг

- хлорид натрия [NaCl]: 18 мг

- вода для инъекций [H₂O]: до объема 2 мл

Технические характеристики

Внешний вид: чистый бесцветной раствор.

Плотность имплантата: 1,003-1,009 г/мл

Вязкость имплантата: 1,50 - 2,30 мПа·с

pH имплантата: 5,2-7,0

Осмоляльность имплантата: 285-315 мОсм/кг

Механические примеси:

≥ 10 мкм: ≤ 1000 частиц / флакон

≥ 25 мкм: ≤ 100 частиц / флакон

Вес импланта во флаконе: 2,06 - 2,18 г

Извлекаемый объем: ≥ 10 мл (x 5 флаконов)

Бактериальные эндотоксины: ≤ 0,5 МЕ/мл

Данное медицинское изделие доступно в следующих упаковках:

• Упаковка: 5 флаконов (извлекаемый объём каждого флакона - 2 мл)

• Упаковка: 10 флаконов (извлекаемый объём каждого флакона - 2 мл)

Оно содержит флаконы, окончательная стерилизация которых проводится паром.

Меры предосторожности при хранении и транспортировании: Не допускать воздействия солнечного света. Не замораживать.

Условия хранения: от 2 до 30°C

Продукт следует транспортировать в таких же условиях, как и условия хранения.

Назначение:

ОСТЕОКОЛЛ представляет собой имплантат коллаген-содержащий для периартикулярного введения, который способствует увеличению объёма движений благодаря замедлению процессов деградации хрящевой ткани суставных поверхностей и восстановлению повреждений, возникших в результате:

• старения

• нарушения осанки

• сопутствующих хронических заболеваний

• ушибов и травм

• токсических поражений хрящевой ткани

ОСТЕОКОЛЛ - это медицинское изделие, которое помогает облегчать движения шеи, в частности шейного отдела позвоночника. Обладает следующими терапевтическими функциями:

1. Барьерный эффект

2. Смазывающий эффект

3. Механическая поддержка при проведении другого медикаментозного лечения.

Медицинское изделие ОСТЕОКОЛЛ, предназначено для использования квалифицированным персоналом в частных или государственных медицинских учреждениях в целях:

Þ     Улучшения подвижности шейного отдела позвоночника.

Þ     Повышения эластичности мышечной ткани шейного отдела позвоночника.

Þ     Укрепления мышечной ткани шейного отдела позвоночника.

Þ     Поддержки мышечной ткани при неправильной осанке.

Þ     Снятия боли при движениях в области шейного отдела позвоночника.

Указания по применению

Протокол лечения:

1-2 инъекции еженедельно в течение 10 недель подряд.

Техника периартикулярного введения (место введения необходимо обработать антисептиком; игла вводится на глубину на 2-4 мм).

Рекомендуется использовать следующие материалы и оборудование: