Утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 3 июня 2019 года № 021665
Инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения
Название изделия медицинского назначения Набор реагентов «CAMOMILE - ХГЧ-ИФА»для определения концентрации хорионического гонадотропина в сыворотке (плазме) крови методом иммуноферментного анализа
Состав и описание изделия 1. Характеристика набора Принцип метода Настоящая инструкция распространяется на «CAMOMILE - ХГЧ-ИФА» - набор реагентов для определения концентрации хорионического гонадотропина (ХГЧ) методом иммуноферментного анализа (ИФА). Набор реагентов «CAMOMILE - ХГЧ-ИФА» рассчитан на проведение анализа в дублях 41 неизвестного образца, 6 калибровочных проб и 1 пробы контрольной сыворотки (всего 96 определений при использовании всех стрипов планшета). Метод определения основан на двухстадийном «сэндвич»-варианте твердофазного иммуноферментного анализа с применением поли- и моноклональных антител к ХГЧ. В лунках, при добавлении исследуемого образца, во время первой инкубации происходит связывание молекул ХГЧ с поликлональными антителами, иммобилизованными на внутренней поверхности лунок. Во время второй инкубации конъюгат моноклональных антител к бета-субъединице ХГЧ с пероксидазой связывается с ХГЧ, иммобилизованным в ходе первой инкубации. Во время инкубации с раствором тетраметилбензидина происходит окрашивание раствора в лунках. Степень окраски пропорциональна концентрации ХГЧ в анализируемых образцах. После измерения величины оптической плотности раствора в лунках на основании калибровочного графика рассчитывается концентрация ХГЧ в анализируемых образцах.
2. Состав набора Объемы реагентов, указанных в перечне, могут иметь допустимую погрешность. 1. Иммуносорбент - полистироловый разборный плоскодонный 96 луночный планшет с иммобилизованнымиполиклональными антителами к ХГЧ, с прозрачными бесцветными лунками, допускается белый налет на дне и стенках лунок - 1 шт; 2. Фосфатно-солевой буферный раствор с твином (ФСБ-Тх25), концентрат промывающего раствора - прозрачная бесцветная пенящаяся жидкость, возможно выпадение кристаллического осадка белого цвета − 1 флакон, 28,0 ± 0,5 мл; 3. Конъюгат - моноклональные антитела к бета-субъединице ХГЧ, конъюгированные с пероксидазой хрена, раствор, прозрачная, слегка опалесцирующая, синего цвета жидкость - 1 флакон, 13,0 ± 0,5 мл; 4. Положительный контрольный образец (К+) - на основе инактивированной сыворотки крови человека с известным содержанием ХГЧ (64-96 МЕ/л) - прозрачная, слегка опалесцирующая, жидкость светло-желтого цвета - 1 флакон, 0,5 ± 0,1 мл; Документ показан в сокращенном демонстрационном режиме
Чтобы продолжить, выберите ниже один из вариантов оплаты
Доступ к документам и консультации
от ведущих специалистов
Вы можете купить этот документ
Как купить документ? 400 тг
|