Эспераль( Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 12 мая 2016 года № 001791)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 12 мая 2016 года № 001791

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

ЭсперальÒ

Торговое название

Эспераль^Ò

Международное непатентованное наименование

Дисульфирам

Лекарственная форма

Таблетки, 500 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - дисульфирам 500 мг,

вспомогательные вещества: магния стеарат, повидон К 30, натрий-карбоксиметилцеллюлоза, целлюлоза микрокристаллическая.

Описание

Таблетки кремово-белого цвета, круглые, с крестообразной насечкой на одной стороне и гравировкой «Esperal» на другой стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Средства для лечения аддитивных расстройств. Средства для лечения алкогольной зависимости. Дисульфирам

Код АТХ NO7ВВ01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приёма внутрь дисульфирам быстро и почти полностью всасывается (70%-90%). Он быстро метаболизируется до диэтилдитиокарбамида, который выводится в форме глюкуронида или трансформируется в диэтиламин и сероуглерод. Часть сероуглерода выводится лёгкими. Остальные метаболиты выводятся с мочой.

Фармакодинамика

Эспераль® ингибирует многочисленные ферменты. Подавление ацеталдегид-дегидрогеназы приводит к повышению концентрации ацеталдегида - метаболита этилового спирта, ответственного за развитие неприятных симптомов: интенсивных приливов к лицу, тошноты, рвоты, плохого самочувствия, тахикардии и гипотензии.

Показания к применению

- профилактика рецидивов алкогольной зависимости (в качестве дополнительного средства).

Способ применения и дозы

Принимать по 1 таблетке в день перорально. Таблетку следует принимать, запивая половиной стакана воды, утром, во время завтрака, после 24-часового воздержания от приёма спиртных напитков.

Продолжительность курса лечения определяется врачом.

Побочные явления

Нежелательные явления приведены ниже с использованием следующей классификации: Очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до <1/10); нечасто (≥ 1/1000 до ≤ 1/100); редко (≥ 1/10 000 до ≤ 1/1000), очень редко (≤ 1/10 000); Не известно (оценка на основе имеющихся данных невозможна).

Со стороны желудочно-кишечного тракта

- тошнота, рвота, боли в желудке, диарея

- металлический привкус во рту, неприятный запах изо рта

- неприятный запах от больных с колостомой

Со стороны печени

Часто

- повышение уровня трансаминаз

Редко

- гепатит (в основном цитолитический)

Очень редко

- гепатит с печеночной недостаточностью или молниеносным гепатитом, которые могут служить основанием для трансплантации печени или привести к смерти

Со стороны нервной системы

- полиневрит нижних конечностей, неврит оптического нерва

- неврологические и психиатрические нарушения: потеря памяти, спутанность сознания

- повышенная сонливость и чувство усталости в начале лечения

- головные боли

- судороги, возможно, связанные с энцефалопатией, как правило, обратимы после завершения лечения