Леномид 25 мг. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом Председателя РГУ «Комитет медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК» от 26 мая 2021 года № 039327)

Утверждена

приказом Председателя

РГУ «Комитет медицинского и

фармацевтического контроля МЗ РК»

от 26 мая 2021 года № 039327

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

(Листок вкладыш)

▼ Данное лекарственное средство является предметом дополнительного мониторинга, что позволит быстро установить новую информацию о безопасности препарата. Мы обращаемся к работникам системы здравоохранения с просьбой сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях.

Торговое наименование

Леномид

Международное непатентованное название

Леналидомид

Лекарственная форма, дозировка

Капсулы, 5 мг, 10 мг, 15 мг, 25 мг

Фармакотерапевтическая группа

Антинеопластические и иммуномодулирующие препараты. Иммуносупрессанты. Иммуносупрессанты другие. Леналидомид.

Код ATX L04AX04

Показания к применению

- для лечения взрослых пациентов с ранее нелеченой множественной миеломой, которым не показана трансплантация костного мозга

- в комбинации с дексаметазоном для лечения взрослых больных с множественной миеломой, которые получили, по меньшей мере, одну линию терапии

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

- женщины с сохраненным детородным потенциалом, за исключением случаев, когда возможно соблюдение всех необходимых условий

- лица с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП) - лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы

- период беременности и кормления грудью

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

Предупреждения в отношении беременности

Леналидомид - структурный аналог талидомида. Известно, что прием беременными женщинами талидомида, обладающего выраженным тератогенным действием, вызывает тяжелые и угрожающие жизни врожденные дефекты развития. При приеме леналидомида во время беременности риск развития врожденных дефектов весьма вероятен.

Неукоснительное соблюдение всех требований программы контролируемого медицинского применения препарата Леномид распространяется на всех пациенток с сохраненным репродуктивным потенциалом, если только достоверно не подтверждено его отсутствие.

Применение у женщин с несохраненным репродуктивным потенциалом

Женщина-пациент или женщина, сексуальный партнер мужчины-пациента, НЕ считаются способными к деторождению при наличии хотя бы одного из следующих факторов:

- возраст ≥ 50 лет и длительность естественной аменореи ≥ 1 года (аменорея вследствие противораковой терапии или в период грудного вскармливания не исключает наличия репродуктивного потенциала)

       - ранняя недостаточность яичников, подтвержденная гинекологом

       - двусторонняя сальпингоофорэктомия или гистерэктомия в анамнезе

       - генотип XY, синдром Тернера, агенезия матки