Элапраза® Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 10 апреля 2017 года № 007729)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 10 апреля 2017 года № 007729

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Элапраза®

▼ Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу. Это позволит быстро выявить новую информацию по безопасности.

Торговое название

Элапраза^®

Международное непатентованное название

Идурсульфаза

Лекарственная форма

Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 2 мг/мл, 3 мл

Состав

Один флакон содержит:

активное вещество - идурсульфаза 6 мг,

вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия дигидрофосфата гептагидрат, натрия гидрофосфата моногидрат, полисорбат 20, вода для инъекций

Описание

Прозрачная или слегка опалесцирующая бесцветная жидкость

Фармакотерапевтическая группа

Прочие препараты для лечения заболеваний ЖКТ и нарушения обмена веществ. Ферментные препараты. Идурсульфаза.

Код ATX А16АВ09

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Механизм поглощения идурсульфазы опосредован селективным связыванием с М6Ф-рецепторами. До интернализации клетками она локализуется в клеточных лизосомах, тем самым ограничивая распределение белка. Деградация идурсульфазы происходит путем белкового гидролиза с образованием небольших пептидных остатков и аминокислот, таким образом нарушение функции почек или печени не влияет на фармакокинетические параметры идурсульфазы.

Фармакокинетические параметры, измеренные во время первой инфузии в 1-ю неделю исследований ТКТ024 (0,5 мг/кг в неделю) и HGT-ELA-038, представлены в таблицах ниже в зависимости от возраста и массы тела.

ФК параметры на Неделе 1 в зависимости от возраста в исследованиях TKT024 и HGT-ELA-038

Пациенты в исследованиях TKT024 и HGT-ELA-038 были разделены на пять весовых категорий; как показано в следующей таблице:

ФК параметры на Неделе 1 в зависимости от веса в исследованиях TKT024 и HGT-ELA-038