Глаутан® Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 6 ноября 2018 года № 017791)

Утверждена

приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 6 ноября 2018 года № 017791

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Глаутан®

Торговое название

Глаутан^®

Международное непатентованное название

Травопрост

Лекарственная форма

Капли глазные, 0,04 мг/мл

Состав

1 мл капель содержит:

активное вещество: травопроста 0,04 мг;

вспомогательные вещества: борная кислота; пропиленгликоль; масло касторовое полиэтоксилированное, гидрогенизированное; сорбит (Е 420); цинка хлорид; натрия гидроксид; кислота хлористоводородная концентрированная; вода для инъекций.

Описание

Прозрачная бесцветная жидкость

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний органов чувств. Препараты для лечения заболеваний глаз. Противоглаукомные препараты и миотики. Аналоги простагландинов. Травопрост

Код АТХ S01ЕЕ04.

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Травопрост принадлежит к эфирным пролекарствам. Он абсорбируется через роговицу, где изопропиловый эфир гидролизируется до активной свободной кислоты. Исследования на кроликах показали, что пиковые концентрации 20 нг/мл свободной кислоты во внутриглазной жидкости достигаются через 1-2 часа после местного введения травопроста. Концентрации лекарственного вещества во внутриглазной жидкости снижаются с периодом полувыведения приблизительно 1,5 часа.

После закапывания травопроста в глаза здоровым добровольцам выявлено низкое системное влияние активной свободной кислоты. Через 10-30 минут после введения дозы наблюдались пиковые концентрации свободной активной кислоты в плазме крови на уровне 25 пг/мл или меньше. Таким образом, уровни вещества в плазме крови быстро снижаются в течение 1 часа после введения до уровня ниже границы количественного определения 10 пг/мл. Из-за низких концентраций в плазме крови и быстрого выведения после местного применения период полувыведения свободной активной кислоты у человека не определялся.

Метаболизм является основным путем выведения как травопроста, так и активной свободной кислоты. Пути системного метаболизма параллельны путям метаболизма эндогенного простагландина F_2a, которые характеризуются восстановлением двойной связи 13-14, окислением 15-гидроксильной группы и b-окислительным расщеплением верхней боковой цепи.

Свободная кислота травопроста и его метаболиты главным образом выводятся почками. Действие травопроста исследовалось у пациентов с нарушениями функции печени (от слабых до серьезных), а также у пациентов с нарушениями функции почек (от слабых до серьезных) (клиренс креатинина ниже 14 мл/мин). Корригировать дозу таким пациентам нет необходимости.

Фармакодинамика