В соответствии с пунктом 2 статьи 72 и пунктом 3 статьи 74 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 2 апреля 2018 года № 142 «Об утверждении Правил проведения медико-биологических экспериментов, доклинических (неклинических) и клинических исследований, а также требований к доклиническим и клиническим базам» внесены следующие изменения: заголовок изложен в следующей редакции: «Об утверждении Правил проведения доклинических (неклинических) исследований, клинических исследований, клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro, а также требований к доклиническим и клиническим базам»; пункт 1 изложен в следующей редакции: «1. Утвердить Правила проведения доклинических (неклинических) исследований, клинических исследований, клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro, а также требований к доклиническим и клиническим базам»; приложение 1 к изложено в новой редакции согласно приложению к приказу. С целью обеспечения безопасности и защиты прав участников медицинских исследований при проведении доклинических (неклинических), клинических, клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro создаются Центральная и Локальная комиссии. Центральная комиссия создается при уполномоченном органе в соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 5 апреля 2019 года № ҚР ДСМ-20 «Об утверждении положения о Центральной комиссии по биоэтике» (далее - Положение о Комиссии) (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 18480). Локальные комиссии создаются при медицинских организациях для независимой оценки исследований, проводимых на их базе. Спонсор выбирает исследовательский центр для проведения доклинического (неклинического) исследования. Доклинические (неклинические) исследования лекарственных средств проводятся в соответствии со Стандартом Good laboratory practice (Гуд лаборатори практик) (Далее - GLP) утвержденных приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 мая 2015 года № 392 «Об утверждении надлежащих фармацевтических практик» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 11506) (далее - Приказ № 392). Исследования (испытания) оценки биологического действия медицинских изделий проводятся в соответствии со Стандартом ISO 10993, входящем в Перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них, рекомендованных Коллегией Евразийской экономической комиссией от 04 сентября 2017 года №17 (далее - рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссией № 17). Доклиническое (неклиническое) исследование проводится по утвержденному плану проведения исследования с ведением протокола этого исследования и составлением отчета, в котором содержатся результаты исследований. Для организации и проведения доклинического (неклинического) исследования спонсор привлекает организации, имеющие необходимую материально-техническую базу и квалифицированных специалистов в соответствующей области исследования (далее - сторонняя организация). Организация, проводящая исследование, утверждает стандартные операционные процедуры, в которых подробно и последовательно описан порядок осуществления и учета всех лабораторных и производственных операций, включая: 1) поступление, идентификацию, маркировку, обработку, отбор проб, использование, хранение и уничтожение (утилизацию) исследуемых образцов лекарственных средств, стандартных образцов и тест-систем (в случае их использования); 2) обслуживание и поверку оборудования; 3) приготовление реактивов, питательных сред; 4) ведение записей, отчетов, протоколов и их хранение; 5) обслуживание помещений, в которых проводится доклиническое (неклиническое) исследование; 6) прием, транспортировку, размещение, описание, идентификацию экспериментальных животных, уход за ними. До начала проведения исследования утверждается план исследования с указанием даты его утверждения. Указанный план исследования содержит: 1) наименование исследования; 2) наименование и адрес организации, проводящей исследование, место проведения исследования; 3) фамилию, имя, отчество (при наличии) лица, ответственного за проведение исследования, и лиц, участвующих в проведении исследований; 4) цель и задачи исследования; 5) срок (месяц, год) начала и планируемый срок (месяц, год) окончания исследования; 6) сведения об исследуемом лекарственном средстве (физические, химические, фармацевтические, биологические свойства); 7) сведения о стандартном образце (образцах) (в случае его (их) использования); 8) количество экспериментальных животных в группе, способа и пути введения экспериментальным животным исследуемого лекарственного средства, 9) периодичности оценки состояния экспериментальных животных и отбора проб, оцениваемые показатели в процессе исследования и методики оценки, их обоснование; 10) описание биологического материала, отбираемого для проведения исследования, способов его отбора и хранения, их обоснование; 11) описание процедуры статистической обработки результатов исследования; 12) обоснование необходимости (отсутствия необходимости) проведения валидации метода (методов) исследования; 13) критерии оценки контролируемых в процессе исследования показателей; 14) порядок внесения изменений в план исследования; 15) ссылки на литературные источники (в случае их использования); 16) дополнительную информацию (в случае необходимости). План исследования подписывает лицо, ответственное за проведение доклинического исследования, с указанием должности, места работы. При проведении исследования лица, участвующие в проведении исследования, ведут протокол исследования на бумажном носителе и (или) в электронном виде, в котором фиксируются действия, предусмотренные планом исследования. Протокол исследования включает: 1) наименование исследования, проводимого в рамках доклинического (неклинического) исследования; 2) описание использованного оборудования, средств измерения и реактивов, реагентов, стандартных образцов и тест-систем (в случае их использования); 3) первичные данные о результатах измерений и наблюдений (в том числе хроматограммы и фотографии при их наличии); 4) результаты вычислений и преобразования данных (в том числе промежуточные); 5) описание и оценку процедур статистического анализа с указанием использованного программного обеспечения; 6) сведения об используемых экспериментальных животных (вид, возраст, количество, масса, пол и количество групп экспериментальных животных в каждом виде исследований); 7) сведения, имеющие непосредственное отношение к исследованию и позволяющие воспроизвести ход исследования. Протокол исследования подписывается всеми лицами, участвовавшими в проведении исследования, с указанием фамилии, имени, отчества (при наличии), ученой степени (при наличии), а также с указанием даты подписания и номера протокола исследования, позволяющих идентифицировать данный протокол. Содержание протокола позволяет однозначно идентифицировать исследование, использовавшиеся образцы лекарственного средства, вид и методы исследования. Изменения сведений, содержащихся в протоколе исследования, оформляются в виде дополнений к протоколу, которые подписываются всеми лицами, участвовавшими в проведении исследования, с указанием причин изменений, даты и номера дополнения к протоколу исследования. После завершения доклинического (неклинического) исследования лицом, ответственным за проведение данного исследования, составляется и подписывается отчет о результатах исследования, который содержит: 1) наименование исследования; 2) код и идентификация отчета; 3) наименование, адрес организации, проводившей исследование, и место проведения исследования; 4) даты начала и завершения исследования; 5) цель и задачи исследования; 6) фамилию, имя, отчество, ученую степень (при наличии) лица, ответственного за проведение исследования, и лиц, участвующих в проведении исследования; 7) описание исследуемого лекарственного средства, включая состав, физико-химические, биологические, фармацевтические свойства, номер серии, срок годности; 8) описание хода исследования с указанием использованных материалов и методов; 9) описание использованных оборудования, средств измерения и реактивов, реагентов, стандартных образцов и тест-систем (в случае их использования); 10) информацию об экспериментальных животных (вид, пол, возраст, масса тела, количество животных в группе); 11) способ введения, дозы и кратность введения лекарственного средства; 12) описание и оценку процедур статистического анализа с указанием использованного программного обеспечения; 13) результаты исследования со ссылками на соответствующие первичные данные о результатах измерений и наблюдений, а также их статистический анализ; 14) выводы исследования. К отчету о результатах доклинического (неклинического) исследования прилагаются методы контроля, подлежащие валидации, копии протоколов валидации (в случае их использования). Руководитель организации, проводящей доклиническое (неклиническое) исследование, обеспечивает выполнение требований, установленных планом исследования, объективность и независимость проведения исследования, а также достоверность получаемых результатов. Приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования. | 
