Прегабалин-Адамед 300 мг. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 15 февраля 2017 года № 006791)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 15 февраля 2017 года № 006791

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Прегабалин-Адамед

Торговое название

Прегабалин-Адамед

Международное непатентованное название

Прегабалин

Лекарственная форма

Капсулы 75 мг, 150 мг и 300 мг

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество - прегабалин 75 мг, 150 мг или 300 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, тальк

состав оболочки капсулы: желатин, титана диоксид (Е171), железа (III) оксид красный (Е172)

состав чернил для маркировки капсул: шеллак (Е904), железа оксид черный (Е 172), пропиленгликоль, раствор аммиака концентрированный (28%).

Описание

Желатиновые капсулы №4 с непрозрачным корпусом белого цвета и крышечкой красно-коричневого цвета с маркировкой черного цвета «75 мг» (для дозировки 75 мг).

Желатиновые капсулы №2 с непрозрачными корпусом и крышечкой белого цвета (для дозировки 150 мг).

Желатиновые капсулы №0 с непрозрачным корпусом белого цвета и крышечкой красно-коричневого цвета (для дозировки 300 мг).

Содержимое капсул - порошок от белого до желтовато-белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противоэпилептические препараты. Противоэпилептические препараты другие. Прегабалин.

Код АТХ N03AX16

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Фармакокинетические показатели прегабалина в равновесном состоянии аналогичны у здоровых добровольцев, у пациентов с эпилепсией, принимающих противоэпилептические препараты, и у пациентов с хронической болью.

Прегабалин быстро всасывается натощак. Концентрация препарата в плазме крови достигает пика через 1 час как при однократном, так и повторном применении. Биодоступность прегабалина при приеме внутрь составляет >90% и не зависит от дозы. При повторном применении равновесное состояние достигается через 24-48 часов. Прием пищи ухудшает всасывание прегабалина, при этом С_max снижается примерно на 25-30%, а время достижения максимальной концентрации (t_max) увеличивается приблизительно до 2,5 ч. Однако, применение прегабалина с пищей не имеет клинически значимого эффекта на степень его всасывания.

Объем распределения прегабалина после приема внутрь составляет примерно 0,56 л/кг. Прегабалин не связывается с белками плазмы крови.

Прегабалин подвергается незначительному метаболизму. После приема дозы меченного радиоактивной меткой прегабалина приблизительно 98% радиоактивного вещества, обнаруженного в моче, представляло собой неизмененный прегабалин. На долю N‑метилированного производного прегабалина, которое является основным метаболитом прегабалина, обнаруживаемым в моче, приходилось 0,9% от принятой дозы препарата.