Велкейд® 1.0 мг. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом Председателя РГУ Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг МЗ РК от 28 мая 2020 года № 029268)

Утверждена

приказом Председателя

РГУ Комитет контроля качества и

безопасности товаров и услуг МЗ РК

от 28 мая 2020 года № 029268

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

(Листок вкладыш)

Торговое название

Велкейд^®

Международное непатентованное название

Бортезомиб

Лекарственная форма, дозировка

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, 1.0 мг

Фармакотерапевтическая группа

Антинеопластические и иммуномодулирующие препараты. Антинеопластические препараты. Антинеопластические препараты другие. Бортезомиб.

Код АТХ L01XX32

Показания к применению

·          Множественная миелома (рак костного мозга) у пациентов старше 18 лет:

-           самостоятельно или совместно с пегилированным липосомальным доксорубицином или дексаметазоном, у пациентов, заболевание которых ухудшается (прогрессирует) после получения, по меньшей мере, одного предшествующего лечения, и для которых трансплантация стволовых клеток крови не была успешной или она им не подходит;

-           в сочетании с мелфаланом и преднизоном у пациентов, которые ранее не получали лечения и которым не подходит высокодозная химиотерапия с трансплантацией стволовых клеток крови;

-           в сочетании с дексаметазоном или дексаметазоном совместно с талидомидом, перед получением высокодозной химиотерапии с трансплантацией стволовых клеток крови (индукционное лечение) у пациентов, которые ранее не получали лечения.

·          Лимфома клеток мантийной зоны (тип рака, поражающего лимфатические узлы) у пациентов в возрасте 18 лет и старше в сочетании с ритуксимабом, циклофосфамидом, доксорубицином и преднизоном, у пациентов, которые ранее не принимали лечения, и которым не подходит трансплантация стволовых клеток крови.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

-           гиперчувствительность к действующему веществу, бору или к любому из вспомогательных веществ (перечисленных в разделе «Состав лекарственного препарата»)

-           острое диффузное инфильтративное заболевание легких или перикарда

Необходимые меры предосторожности при применении

Необходимо сообщить лечащему врачу при появлении любых из перечисленных ниже состояний:

·          низкое количество красных или белых клеток крови

·          проблемы, связанные с кровотечением и/или низкое содержание тромбоцитов в крови

·          диарея, запор, тошнота или рвота

·          обмороки, головокружение или предобморочное состояние в прошлом