Солигет. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом Председателя РГУ Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг МЗ РК от 12 февраля 2020 года № 026689)

Утверждена

приказом Председателя

РГУ Комитет контроля качества и

безопасности товаров и услуг МЗ РК

от 12 февраля 2020 года № 026689

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Солигет

Торговое наименование

Солигет

Международное непатентованное название

Солифенацин

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг и 10 мг

Фармакотерапевтическая группа

Мочеполовая система и половые гормоны. Урологические препараты. Препараты для лечения частого мочеиспускания и недержания мочи. Спазмолитики. Солифенацин.

Код АТХ G04BD08

Показания к применению

Симптоматическое лечение недержания мочи и/или учащенного мочеиспускания и императивных позывов к мочеиспусканию у пациентов с синдромом гиперактивного мочевого пузыря

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- повышенная чувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту

- задержка мочеиспускания

- тяжелые желудочно-кишечные заболевания (включая токсический мегаколон)

- миастения Гравис

- закрытоугольная глаукома

- проведение гемодиализа

- тяжелая печеночная недостаточность

- тяжелая почечная недостаточность или недостаточность функции печени при одновременном лечении сильными ингибиторами CYP3A4, например, кетоконазолом

- детский возраст до 18 лет

- пациенты с редкими наследственными нарушениями переносимости галактозы, недостаточностью фермента Lapp-лактазы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией

- в период грудного вскармливания

Необходимые меры предосторожности при применении

Прежде чем начать лечение Солигетом, необходимо установить, не является ли учащенное мочеиспускание следствием таких состояний, как сердечная недостаточность или заболевание почек. Если выявлена инфекция мочевых путей, следует начать соответствующее антибактериальное лечение.

Солигет следует с осторожностью назначать пациентам:

- с клинически значимой обструкцией выходного отверстия мочевого пузыря, ведущей к риску развития задержки мочи

- с риском пониженной моторики желудочно-кишечного тракта

- с почечной недостаточностью тяжелой степени (клиренс креатинина ≤30 мл в минуту) дозы для этих пациентов не должны превышать 5 мг

- печеночная недостаточность средней степени тяжести (показатель Чайлд-Пью от 7 до 9); дозы для этих пациентов не должны превышать 5 мг

- одновременно принимающим сильный ингибитор CYP3A4, например, кетоконазол

- с грыжей пищеводного отверстия диафрагмы, гастроэзофагеальным рефлюксом и пациентам, одновременно принимающим лекарственные препараты (например, бисфосфонаты), которые могут стать причиной развития или обострения эзофагита

- с автономной нейропатией.

Безопасность и эффективность солифенацина у пациентов с нейрогенной повышенной сократительной активностью детрузора мочевого пузыря, не изучена.

У пациентов, с факторами риска, такими как наличие удлинения интервала QT на ЭКГ и гипокалиемия, сообщалось о случаях удлинения интервала QT и развития желудочковой тахикардии по типу «пируэт»