Задаксин® Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 8 октября 2015 года № 895)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 8 октября 2015 года № 895

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Задаксин®

Торговое название

Задаксин^®

Международное непатентованное название

Тимальфазин

Лекарственная форма

Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций 1.6 мг в комплекте с растворителем

Состав

активное вещество - тимальфазин 1.6 мг,

вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфат моногидрат, динатрия гидрофосфат гептагидрат, маннитол, вода для инъекций.

Описание

Лиофилизированная масса в виде комочка белого или почти белого цвета, без видимых механических включений

Растворитель - вода для инъекций. Прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Иммуномодуляторы. Иммуностимуляторы. Прочие иммуностимуляторы

Код АТХ L03AX

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Фармакокинетика тимозина альфа-1 (тимальфазина) исследовалась у взрослых добровольцев с его применением в виде однократных подкожных доз в диапазоне от 0,8 до 6,4 мг и виде многократных доз продолжительностью 5 - 7 дней в виде подкожных доз в диапазоне от 1,6 до 16 мг. Тимозин альфа-1 быстро всасывался, и максимальные сывороточные концентрации достигались через приблизительно 2 часа. Наблюдалось дозопропорциональное повышение сывороточных концентраций для значений Cmax и ППК (площади под кривой), и сывороточные концентрации возвращались до исходных уровней в течение 24 часов после применения. Сывороточный период полувыведения составлял приблизительно 2 часа, и не было выявлено признаков накопления препарата после многократного подкожного введения. На выведение с мочой приходилось от 31% до 60% от принятой дозы после однократного и многократного введения.

Фармакодинамика