Сузана® 30. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 16 февраля 2016 года № 99)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 16 февраля 2016 года № 99

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Сузана® 30

Торговое название

Сузана^® 30

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой, 3 мг/0.03 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активные вещества: дроспиренона 3 мг

этинилэстрадиол микронизированный 0.03 мг

вспомогательные вещества:

ядро таблетки: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный, кросповидон (тип A, тип Б), повидон К-30, полисорбат 80 (Твин 80), магния стеарат

оболочка Opadry II жёлтый: спирт поливиниловый, титана диоксид (Е 171), макрогол 3350, тальк, железа (III) оксид жёлтый (Е 172).

Описание

Таблетки, покрытые оболочкой желтого цвета, круглые, плоские.

Фармакотерапевтическая группа

Половые гормоны и модуляторы половой системы. Гормональные контрацептивы для системного использования. Прогестагены и эстрогены (фиксированные сочетания). Дроспиренон и эстрогены

Код АТХ G03AA12

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Дроспиренон

После приема внутрь дроспиренон быстро и почти полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. После однократного приема внутрь максимальная концентрация дроспиренона в сыворотке крови, равная 38 нг/мл, достигается через 1-2 часа. Биодоступность составляет 76 % - 85 %. Прием пищи не влияет на биодоступность дроспиренона. После перорального приема уровни дроспиренона в сыворотке постепенно снижаются; конечный период полувыведения составляет 31 ч. Дроспиренон связывается с сывороточным альбумином и не связывается с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ), и кортикостероид-связывающим глобулином (КСГ). Только 3 - 5 % общей концентрации активного вещества в сыворотке находится в свободной форме. Индуцированное этинилэстрадиолом повышение уровня ГСПГ не влияет на связывание дроспиренона белками плазмы. Средний кажущийся объем распределения составляет 3, 7 ± 1, 2 л/кг. Дроспиренон активно метаболизируется после приема внутрь. Основные метаболиты в плазме крови - кислотная форма дроспиренона, образовавшаяся при открытии лактоннового кольца и 4,5-дигидро-дроспиренон-3-сульфат - образуются без участия ферментов цитохрома P450. По данным исследований in vitro дроспиренон в малой степени метаболизируется при участии изоформы 3A4, и способен ингибировать этот фермент, также как и ферменты 1A1, 2C9 2C19. Скорость метаболического клиренса из сыворотки крови составляет 1,5 ± 0,2 мл/мин/кг. В неизмененном виде дроспиренон экскретируется только в следовых количествах. Метаболиты дроспиренона выводятся через кишечник и почки в соотношении примерно 1,2:1,4. Период полувыведения метаболитов с мочой и калом составляет примерно 40 часов.