Протафан® НМ Пенфилл® Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом Председателя РГУ Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг МЗ РК от 25 декабря 2019 года № 025617)

Утверждена

приказом Председателя

РГУ Комитет контроля качества и

безопасности товаров и услуг МЗ РК

от 25 декабря 2019 года № 025617

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Протафан^® НМ Пенфилл^®

Торговое наименование

Протафан^® НМ Пенфилл^®

Международное непатентованное название

Инсулин человеческий

Лекарственная форма

Суспензия для подкожного введения, 100 МЕ/мл

Состав

1 мл суспензии содержит

активное вещество - инсулин человеческий генно-инженерный  (инсулин-изофан) 100 МЕ (3.5 мг),

вспомогательные вещества: протамина сульфат, цинк, глицерол, метакрезол, фенол, натрия гидрофосфата дигидрат, натрия гидроксид, кислота хлороводородная, вода для инъекций

Описание

Белая или почти белая суспензия, которая при стоянии расслаивается на прозрачную бесцветную или почти бесцветную надосадочную жидкость и осадок белого цвета. Осадок легко респуспендируется при слабом встряхивании.

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Лекарственные препараты, применяемые при диабете. Инсулины и аналоги. Инсулины. Инсулины и аналоги, среднего действия. Инсулин (человеческий)

Код АТХ A10AС01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

Полнота всасывания и начало эффекта инсулина зависит от места введения (живот, бедро, ягодицы), дозы (объем вводимого инсулина), концентрации инсулина в препарате и др.

Максимальная концентрация (C_max) инсулина в плазме достигается в течение 2 - 18 часов после подкожного введения.

Распределение

Выраженного связывания с белками плазмы не отмечается, иногда выявляются только циркулирующие антитела к инсулину.

Метаболизм

Человеческий инсулин расщепляется под действием инсулиновой протеазы или инсулин-расщепляющих ферментов, а также, возможно, под действием протеин-дисульфид-изомеразы. Предполагается, что в молекуле человеческого инсулина имеется несколько участков расщепления (гидролиза); однако ни один из метаболитов, образующихся вследствие расщепления, не является активным.

Выведение

Период полувыведения (T_½) определяется по скорости всасывания из подкожных тканей. Таким образом, T_½ скорее является мерой всасывания, а не собственно мерой выведения инсулина из плазмы (T_½ инсулина из кровотока равен всего нескольким минутам). Исследования показали, что T_½ составляет около 5-10 часов.

Продолжительность действия препаратов инсулина, в основном, обусловлена скоростью всасывания, которая зависит от нескольких факторов (например, от дозы, места введения и типа диабета). Поэтому профиль действия инсулина подвержен значительным колебаниям, как у различных людей, так и у одного и того же человека. Действие его начинается в течение 1½ часов после введения, а максимальный эффект проявляется в течение 4-12 часов, при этом общая продолжительность действия составляет около 24 часов.

Фармакодинамика