Оксалиплатин медак 50 мг. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом Председателя РГУ Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг МЗ РК от 26 мая 2020 года № 029162)

Утверждена

приказом Председателя

РГУ Комитет контроля качества и

безопасности товаров и услуг МЗ РК

от 26 мая 2020 года № 029162

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

(Листок вкладыш)

Торговое название

Оксалиплатин медак

Международное непатентованное название

Оксалиплатин

Лекарственная форма, дозировка

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 50 мг и 100 мг

Фармакотерапевтическая группа

Антинеопластические и иммуномодулирующие препараты. Антинеопластические препараты. Антинеопластические препараты другие. Платина-содержащие препараты. Оксалиплатин.

Код АТХ L01ХА03

Показания к применению

- рак ободочной кишки III стадии после радикальной резекции первичной опухоли (адъювантная терапия в комбинации с 5-фторурацилом и фолиниевой кислотой)

- метастатический колоректальный рак (паллиативная терапия в комбинации с 5-фторурацилом и фолиниевой кислотой)

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- повышенная чувствительность к оксалиплатину или другим компонентам препарата

- миелосупрессия (исходный уровень числа нейтрофилов менее 2000/мкл и/или тромбоцитов менее 100000/мкл) до начала первого курса лечения

- периферическая сенсорная нейропатия с функциональными нарушениями до начала первого курса лечения

- период грудного вскармливания

- детский и подростковый возраст до 18 лет

- тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин)

- непереносимость лактозы, дефицит лактазы и синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции (препарат содержит лактозу)

Необходимые меры предосторожности при применении

Лечение оксалиплатином медак следует проводить только в специализированных онкологических отделениях и под наблюдением онколога, имеющего опыт применения цитотоксических препаратов.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

При введении разовой дозы 85 мг/м² оксалиплатина непосредственно перед введением фторурацила не отмечалось изменения уровня фторурацила.

Не наблюдалось значимого изменения связывания оксалиплатина с белками плазмы крови in vitro при одновременном применении с эритромицином, салицилатами, гранисетроном, паклитакселом и вальпроевой кислотой.

Рекомендуется соблюдать осторожность при проведении терапии оксалиплатина одновременно с другими лекарственными средствами, которые, как известно, вызывают удлинение интервала QT. В случае сочетания с такими лекарственными средствами интервал QT должен тщательно контролироваться. Рекомендуется соблюдать осторожность, когда лечение оксалиплатином проводят параллельно с другими лекарственными средствами, которые, как известно, связаны с рабдомиолизом.

Несовместимости

При использовании иглы или другого оборудования, содержащего алюминий, возможно образование осадка и снижение активности оксалиплатина.

Оксалиплатин фармацевтически несовместим со щелочными растворами и растворами, содержащими хлорид-ионы, а также трометамолом.