Диферелин ® Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 12 февраля 2018 года № 013512)

Утверждена

приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 12 февраля 2018 года № 013512

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Диферелин ®

Торговое название

Диферелин^®

Международное непатентованное название

Трипторелин

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения в комплекте с растворителем (0,9 % раствор натрия хлорида)

Состав

Один флакон содержит

активное вещество: трипторелина ацетат в пересчете на трипторелин 0,1 мг

вспомогательное вещество: маннитол

растворитель: натрия хлорид, вода для инъекций

Описание

Лиофилизат - практически белый спекшийся порошок. Растворитель - прозрачная бесцветная жидкость. Восстановленный раствор - бесцветный прозрачный раствор, практически свободный от частиц

Фармакотерапевтическая группа

Противоопухолевые гормональные препараты. Гормоны и их производные. Гонадотропин-рилизинг гормона аналоги. Трипторелин

Код АТХ L02AE04

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После подкожного введения Диферелина^® 0,1мг препарат быстро всасывается (время достижения максимальной концентрации t max = 0,63±0,26 ч) с пиком концентрации в плазме (максимальная концентрация - Сmax = 1,85±0,23 нг/мл). Период полувыведения препарата составляет 7,6±1,6 ч после 3-4 часов фазы распределения. Клиренс плазмы: 161±28 мл/мин. Объем распределения: 1562±158 мл/кг

Фармакодинамика

Трипторелин является синтетическим декапептидом, аналогом природного ГнРГ (гормона, высвобождающего гонадотропин). Диферелин^®, после начального периода стимуляции гонадотропной функции гипофиза, при длительном введении в дозе 0,1 мг оказывает ингибирующее действие на секрецию гонадотропина с последующим подавлением синтеза половых стероидных гормонов.

Кроме того, исследования на животных продемонстрировали другой механизм действия: прямой эффект на гонады путем снижения чувствительности периферических рецепторов к ГнРГ.

Женское бесплодие

Длительное лечение трипторелином подавляет гонадотропную секрецию (ФСГ и ЛГ). Лечение, таким образом, обеспечивает супрессию спонтанного пика эндогенного ЛГ и приводит к улучшению качества фолликулогенеза и повышает фолликулярный ответ.

Показания к применению

- женское бесплодие: комплексное лечение, в сочетании с гонадотропинами (чМГ - человеческий менопаузальный гонадотропин, ФСГ - фолликулостимулирующий гормон, ХГЧ - хорионический гонадотропин человека), для искусственного создания условий для овуляции, с целью зачатия in vitro и последующего переноса эмбриона

Способ применения и дозы

По 0,1 мг Диферелина вводят подкожно, начиная со 2 дня менструального цикла (одновременно начиная стимуляцию яичников), и заканчивают лечение за день до запланированного введения человеческого хорионического гонадотропина. В среднем, курс лечения Диферелином составляет 10-12 дней.

Правила приготовления суспензии