Остемакс 70 комфорт. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 10 октября 2017 года № 011020)

Утверждена

приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 10 октября 2017 года № 011020

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Остемакс 70 комфорт

Торговое название

Остемакс 70 комфорт

Международное непатентованное название

Алендроновая кислота

Лекарственная форма

Таблетки 70 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество: алендроната натрия тригидрат 91.36 мг (эквивалентно 70 мг кислоты алендроновой),

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Описание

Таблетки белого цвета, продолговатой формы, с двояковыпуклой поверхностью.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты, влияющие на минерализацию костей. Бифосфонаты. Алендроновая кислота.

Код АТХ M05BA04

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

По сравнению с внутривенным введением, средняя биодоступность алендроната у женщин при приеме внутрь доз от 5 мг до 70 мг утром натощак за 2 часа до завтрака составляет 0,64%. Биодоступность снижалась (примерно на 40%), когда алендронат принимали за час или за полчаса до завтрака.

Биодоступность алендроната близка к нулю при его приеме во время завтрака или в течение до 2 часов после завтрака. Совместный прием алендроната с кофе или апельсиновым соком снижает его биодоступность приблизительно на 60%.

Распределение

Средний объем распределения в состоянии равновесной концентрации, за исключением костей, у человека составляет по меньшей мере 28 литров. Алендронат кратковременно распределяется в мягкие ткани, затем быстро перераспределяется в костную ткань или выводится с мочой. Концентрация лекарственного препарата в плазме крови после перорального приема терапевтических доз слишком мала для аналитического определения (ниже 5 нг/мл).

Связывание с белками

Алендронат связывается с белками плазмы примерно на 78%.

Биотрансформация

Отсутствуют данные, подтверждающие биотрансформацию у человека.

Выведение

После введения разовой внутривенной дозы алендроната, меченого изотопом углерода ¹⁴C, в течение 72 часов с мочой было выведено примерно 50% радиоактивной дозы, в то же время в кале отмечена низкая радиоактивность или ее отсутствие.

После введения разовой внутривенной дозы 10 мг почечный клиренс алендроната составил 71 мл/мин., a общий клиренс превышал 200 мл/мин. В течение 6 часов после внутривенного введения концентрация алендроната в плазме снизилась более чем на 95%.

Период полувыведения лекарственного препарата у человека составляет около 10 лет, что коррелирует с высвобождением лекарственного препарата из костной ткани.

Фармакокинетика алендроната у разных групп пациентов

Выведение алендроната у пациентов с нарушениями функции почек может быть снижено. По этой причине у пациентов с нарушениями функции почек можно ожидать несколько большей степени накопления алендроната в костях.

Фармакодинамика