Префикс® Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 25 января 2018 года № 013199)

Утверждена

приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 25 января 2018 года № 013199

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Префикс®

Торговое название

ПРЕФИКС^®

Международное непатентованное название

Цефпрозил

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - цефпрозила моногидрата 523,13 мг (эквивалентно цефпрозилу 500 мг),

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая РН 102, натрия крахмал гликолят (тип А) (Эксплотаб), магния стеарат,

состав оболочки Opadry YS-1 7003: титана диоксид (Е 171), HPMC 3 cP - METHOCEL E3-LV, HPMC 6 cP - METHOCEL E6-LV, полиэтиленгликоль 400, полисорбат 80 (Е433), симетикона эмульсия 30 %.

Описание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, продолговатой формы, двояковыпуклые и с риской на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные препараты для системного использования.

Бета-лактамные антибактериальные препараты прочие. Цефалоспорины второго поколения. Цефпрозил.

Код АТХ J01DC10

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь всасывается около 95 % цефпрозила. Прием препарата ПРЕФИКС^® одновременно с пищей увеличивает время достижения максимальной плазменной концентрации (T_max) от 0,25 до 0,75 ч, но не влияет на степень всасывания (площадь под кривой) или на максимальную плазменную концентрацию (C_max) цефпрозила. Биодоступность цефпрозила не меняется после принятого антацида через 5 минут.

Объем распределения около 0,23 л/кг. Около 36 % цефпрозила связывается с белками плазмы и не зависит от концентрации в пределах от 2 мкг/мл до 20 мкг/мл. Данные о накоплении цефпрозила в плазме у пациентов с нормальной функцией почек после многократного приема в дозе до 1000 мг каждые 8 ч в течение 10 дней отсутствуют. Установившийся объем распределения цефпрозила составляет 0,23 л/кг массы тела здорового взрослого пациента с нормальной функцией почек. У взрослых пациентов с нормальной функцией почек период полураспада в плазме в среднем сос-тавляет 1 - 1,4 ч.

Почечный клиренс препарата, в среднем, составляет 1,78 - 2,53 мл/мин на кг массы тела. Цефпрозил выводится, в основном, с мочой путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. Около 54 - 70 % однократной дозы препарата выводится из организма в неизмененном виде с мочой в течение 24 ч. У взрослых пациентов с нормальной функцией почек, принимающих однократную дозу цефпрозила 250 мг, 500 мг или 1 г, концентрация препарата в моче после первых 4 ч в среднем составляет 700, 1000 и 2900 мкг/мл, соответственно.

У пациентов с нарушениями функции почек удлиняется период полураспада цефпрозила в плазме до 5,2 ч в зависимости от степени почечной дисфункции. У пациентов с полным отсутствием почечной функции период полураспада цефпрозила в плазме достигает до 5,9 ч. Период полураспада укорачивается во время гемодиализа. Направления выделения препарата у пациентов с явной почечной недостаточностью не определены.