Босфит. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом Председателя РГУ Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг МЗ РК от 8 августа 2020 года № 031155)

Утверждена

приказом Председателя

РГУ Комитет контроля качества и

безопасности товаров и услуг МЗ РК

от 8 августа 2020 года № 031155

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

(Листок вкладыш)

Торговое название

Босфит

Международное непатентованное название

Бозентан

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 125 мг

Фармакотерапевтическая группа

Сердечно-сосудистая система. Антигипертензивные препараты. Антигипертензивные препараты другие. Антигипертензивные препараты, применяемые при легочной артериальной гипертензии. Босентан.

Код АТХ С02КХ01

Показания к применению

Лечение легочной артериальной гипертензии II-III ФК (по классификации ВОЗ) с целью улучшения толерантности к физическим нагрузкам и клинических симптомов, в т.ч.:

- первичная (идиопатическая и наследственная) легочная артериальная гипертензия

 - вторичная легочная артериальная гипертензия на фоне склеродермии при отсутствии значимого интерстициального поражения легких

- легочная артериальная гипертензия вследствие врожденных пороков сердца с нарушениями гемодинамики по типу синдрома Эйзенменгера

Препарат Босфит применяется с целью профилактики новых язвенных поражений кожи на фоне склеродермической акропатии.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ

- умеренные или тяжелые нарушения функции печени, например, класс B или C по шкале Чайлд-Пью

- повышенный уровень аминотрансферазы печени перед началом лечения, то есть когда уровень аспартатаминотрансферазы (AST) и/или аланинаминотрансферазы (ALT) в три раза выше нормы

- одновременный прием циклоспорина А

- беременность

- женщины репродуктивного возраста, которые не используют надежные методы контрацепции

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Бозентан является индуктором изоферментов цитохрома CYP2C9 и CYP3A4. Лабораторные данные также показывают индукцию CYP2C19. Таким образом, концентрации веществ, метаболизируемых этими изоферментами, в плазме крови могут снижаться при одновременном назначении Босфита.

Следует учесть возможность изменений в эффективности лекарственных средств, которые метаболизируются этими изоферментами. Возможно, потребуется коррекция дозы этих лекарственных средств после начала приема, а также изменение дозы или отмена Босфита при их одновременном применении.

Бозентан метаболизируется изоферментами CYP2C9 и CYP3A4. Подавление активности CYP3A4 может привести к повышению концентрации бозентана в плазме крови. Влияние ингибиторов CYP2C9 на концентрацию бозентана не изучалось. Следует соблюдать осторожность при использовании такой комбинации.