Амитриптилин. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом Председателя РГУ Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг МЗ РК от 29 декабря 2020 года № 035120)

Утверждена

приказом Председателя

РГУ Комитет контроля качества и

безопасности товаров и услуг МЗ РК

от 29 декабря 2020 года № 035120

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

(Листок вкладыш)

Торговое наименование

Амитриптилин

Международное непатентованное название

Амитриптилин

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые оболочкой, 25 мг

Фармакотерапевтическая группа

Нервная система. Психоаналептики. Антидепрессанты. Моноаминов обратного захвата ингибиторы неселективные. Амитриптилин.

Код ATХ N06AA09

Показания к применению

Амитриптилин применяется для:

- лечения большого депрессивного расстройства у взрослых

- лечения невропатической боли у взрослых

- профилактического лечения хронической головной боли у взрослых

- профилактического лечения мигрени у взрослых.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к амитриптилину, к трициклическим антидепрессантам или к любым вспомогательным веществам

- недавно перенесенный инфаркт миокарда, любая степень блокады сердца или нарушения сердечного ритма, недостаточность коронарного кровообращения

- сопутствующая терапия ингибиторами МАО (ингибиторами моноаминоксидазы). Одновременное применение амитриптилина и ингибиторов МАО может вызвать серотониновый синдром (сочетание симптомов, возможно включающих ажитацию, спутанность сознания, тремор, миоклонус и гипертермию). Лечение амитриптилином может начаться через 14 дней после прекращения лечения неселективными ингибиторами МАО и, как минимум, через 1 день после прекращения терапии обратимым моклобемидом; лечение ингибиторами МАО можно начинать через 14 дней после прекращения лечения амитриптилином.

- тяжелые заболевания печени

- порфирия

- наследственная непереносимость галактозы, дефицит фермента лактазы и глюкозо-галактозная мальабсорбция

- детский и подростковый возраст до 18 лет.

Необходимые меры предосторожности при применении

Амитриптилин следует применять с осторожностью пациентам с эпилепсией в анамнезе, а также пациентам с нарушением функции печени или феохромоцитомой.

У пациентов с диабетом может измениться концентрация сахара в крови.

При использовании для лечения депрессивного компонента шизофрении амитриптилин может усугубить психотические симптомы.

При применении высоких доз с большой вероятностью могут появиться аритмия сердца и тяжелая гипотензия. Эти явления также могут возникнуть у пациентов, уже страдающих заболеванием сердца, принимающих обычную дозу.

Синдром удлиненного интервала QT

Сообщалось о наличии случаев синдрома удлиненного интервала QT и аритмии в пост маркетинговый период. Следует проявлять осторожность пациентам с выраженной брадикардией, декомпенсированной сердечной недостаточностью или пациентам, параллельно принимающим препараты от синдрома удлиненного интервала QT. Известно, что нарушение электролитного баланса (гипокалиемия, гиперкалиемия, гипомагнезиемия) повышает проаритмогенный риск.