Жадебел®180 мг. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом Председателя РГУ Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг МЗ РК от 3 сентября 2020 года № 031867)

Утверждена

приказом Председателя

РГУ Комитет контроля качества и

безопасности товаров и услуг МЗ РК

от 3 сентября 2020 года № 031867

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

(Листок вкладыш)

      Лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу, который способствует быстрому выявлению новых сведений о безопасности. Это позволит в короткий срок выявить новую информацию о безопасности. Обращаемся к работникам системы здравоохранения с просьбой сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях.

Торговое наименование

ЖАДЕБЕЛ^®

Международное непатентованное название

Деферазирокс

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 90 мг, 180 мг, 360 мг

Фармакотерапевтическая группа

Прочие препараты. Другие терапевтические препараты все. Железосвязывающие препараты. Деферазирокс.

Код АТХ V03AС03

Показания к применению

- лечение хронического перенасыщения железом вследствие трансфузий крови (≥7 мл/кг/месяц эритроцитной массы) у пациентов с бета-талассемией

- лечение хронического перенасыщения железом вследствие трансфузий крови, когда терапия дефероксамином противопоказана или недостаточна в следующих группах пациентов:

·          пациентам с бета-талассемией в сочетании с перегрузкой железом вследствие нечастых трансфузий крови (<7 мл/кг/мес эритроцитной массы);

·          пациентам с другими формами анемии.

- лечение хронического перенасыщения железом, требующей хелатной терапии, когда терапия дефероксамином противопоказана или недостаточна пациентам с нетрансфузионно-зависимыми синдромами талассемии.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательному веществу препарата

- комбинация с другими железохелатными препаратами, поскольку безопасность таких комбинаций не установлена

- пациенты с клиренсом креатинина <60 мл/мин

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

Почечная недостаточность

ЖАДЕБЕЛ^® изучался только у пациентов с исходным уровнем креатинина сыворотки крови в пределах границ возрастной нормы.