Пеметрексед-Келун-Казфарм 100 мг. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена Приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 31 июля 2017 года № 009672)

Утверждена

Приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 31 июля 2017 года № 009672

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Пеметрексед-Келун-Казфарм

Торговое название

Пеметрексед-Келун-Казфарм

Международное непатентованное название

Пеметрексед

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 100 мг, 500 мг

Состав

1 флакон лиофилизата (для дозировки 100 мг) содержит:

активное вещество - пеметрекседа динатрия гемипентагидрат 121.4 мг,

 (эквивалентно пеметрекседу 100.00 мг)

вспомогательные вещества: маннитол - 100.00 мг, кислота хлороводородная 10% раствор и/или натрия гидроксида 10% раствор - до рН 6.6 - 7.8.

1 флакон лиофилизата (для дозировки 500 мг) содержит:

активное вещество - пеметрекседа динатрия гемипентагидрат 607.0 мг,

 (эквивалентно пеметрекседу 500.00 мг)

вспомогательные вещества: маннитол - 500.00 мг, кислота хлороводородная 10% раствор и/или натрия гидроксида 10% раствор - до рН 6.6 - 7.8.

Описание

Лиофилизат от белого до светло-желтого или светло-желтого с зеленоватым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противоопухолевые препараты. Антиметаболиты. Фолиевой кислоты аналоги. Пеметрексед.

Код АТХ L01BA04

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Постоянный объем распределения пеметрекседа равен 9 л/м2. Приблизительно 81% пеметрекседа связывается с белками плазмы. Степень почечной недостаточности не влияет на связывание пеметрекседа. Пеметрексед ограниченно подвергается метаболизму в печени. От 70 до 90% препарата выделяется почками в неизмененном виде первые 24 часа после введения. Общий плазменный клиренс пеметрекседа составляет 91.8 мл/мин, и период полувыведения из плазмы составляет 3.5 часа у больных с нормальной функцией почек (клиренс креатинина 90 мл/мин). Вариабельность клиренса между пациентами составляет 19.3%. Общее системное воздействие/экспозиция (AUC) и максимальная концентрация пеметрекседа в плазме (Cmax) увеличиваются пропорционально дозе. Фармакокинетика пеметрекседа не меняется в течение нескольких циклов лечения. При нарушении функции почек происходит снижение клиренса пеметрекседа и увеличение AUC.

Фармакодинамика