Денипим. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 5 декабря 2017 года № 012158)

Утверждена

приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 5 декабря 2017 года № 012158

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Денипим

Торговое название

Денипим

Международное непатентованное название

Цефепим

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для инъекций 1 г

Состав

Один флакон содержит

активное вещество - Цефепима 1000,0 мг

(в виде стерильной смеси цефепима гидрохлорида и L-аргинина)

Описание

Порошок от белого до светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные препараты для системного использования. Бета-лактамные антибактериальные препараты прочие. Цефалоспорины четвертого поколения. Цефепим.

Код АТХ J01DЕ01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание: максимальная концентрация в плазме крови Денипим при внутривенном введении в дозах 500 мг, 1 г и 2 г составляет соответственно 39,1 ± 3,5 мкг/мл, 81,7 ± 5,1 мкг/мл и 163,9 ± 25,3 мкг/мл.

После внутримышечного введения Денипим всасывается полностью. При дозах 500 мг, 1 г и 2 г максимальная концентрация цефепима в плазме крови составляет соответственно 13,9 ± 3,4 мкг/мл, 29,6 ± 4,4 мкг/мл, 57,5 ± 9,5 мкг/мл; время достижения максимальной концентрации составляет соответственно 1,4 ± 0,9 ч, 1,6 ± 0,4 ч, 1,5 ± 0,4 ч.

Распределение: связывание с белками плазмы составляет менее 19% и не зависит от концентрации Денипима в сыворотке крови. У здоровых людей при внутривенном введении Денипима в дозе 2 г с интервалом 8 ч в течение 9 дней не наблюдалось кумуляции препарата в организме. Терапевтические концентрации Денипима обнаруживаются в моче, желчи, перитонеальной жидкости, содержимом ожоговых волдырей, слизистом секрете бронхов, мокроте, тканях предстательной железы, аппендиксе и желчном пузыре, спинномозговой жидкости при менингите.

Метаболизм: Денипим метаболизируется в производное N-метилпирролиди-на, которое быстро превращается в N-оксид. В моче обнаруживается около 85% от введенной дозы Денипима в неизмененном виде и менее 1% в виде производного N-метилпирролидина и 6,8% в форме N-оксида и 2,5% в виде эпимера цефепима.

Выведение: средний период полувыведения Денипима из организма составляет около 2 ч. Средний общий клиренс составляет 120 мл/мин. Денипим выводится почками, главным образом путем клубочковой фильтрации.

Фармакокинетика в особых клинических случаях: у больных в возрасте

65 лет или старше с нормальной функцией почек величина почечного клиренса меньше, чем у молодых больных. У больных с нарушениями функции почек увеличивается период полувыведения. Средний период полувыведения у больных с тяжелыми нарушениями функции почек, требующих проведения диализа, составляет 13 ч для гемодиализа и 19 ч для перитонеального диализа.

Фармакокинетика Денипима у больных с нарушением функции печени, муковисцидозом не изменена.