Виасил. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 11 января 2017 года № 005970)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 11 января 2017 года № 005970

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Виасил

Торговое название

Виасил

Международное непатентованное название

Силденафил

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг и 100 мг

Состав

Одна таблетка содержит:

активное вещество - силденафил (в форме цитрата) 50.0 мг (70.0 мг) или 100.0 мг (140.0 мг),

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал картофельный, магния стеарат, лактозы моногидрат,

состав оболочки Опадрай II голубой: спирт поливиниловый, титана диоксид (Е171), полиэтиленгликоль, тальк, FD&C Голубой №1/Бриллиантовый голубой FCF алюминиевый лак (бриллиантовый голубой (Е133) 11-13 %, алюминия гидроксид 87-89 %); FD&C Голубой №2/Индигокармин алюминиевый лак (индигокармин (Е132) 11-14 %, алюминия гидроксид 86-89 %); FD&C Желтый №6/Апельсиновый желтый FCF алюминиевый лак (апельсиновый желтый (Е110) 15-18 %, алюминия гидроксид 82-85 %).

Описание

Таблетки, покрытые оболочкой, голубого цвета, с двояковыпуклой поверхностью.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения урологических заболеваний. Другие препараты для лечения урологических заболеваний, включая спазмолитики. Препараты для лечения нарушений эрекции. Силденафил.

Код АТХ G04BE03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

Силденафил быстро всасывается. С_max при приеме внутрь натощак достигается в течение 30 - 120 мин (в среднем 60 мин). Абсолютная биодоступность в среднем составляет около 41 % (25 - 63 %). При приеме силденафила с пищей скорость всасывания снижается, Т_max увеличивается на 60 мин, а С_max уменьшается в среднем на 29 %. Фармакокинетика в диапазоне доз 25 - 100 мг является линейной.

Распределение

Объем распределения силденафила в равновесном состоянии (V_d) составляет в среднем 105 л, что указывает на его распределение в тканях. После однократного приема 100 мг силденафила средняя максимальная концентрация свободного силденафила в плазме крови примерно составляет 440 нг/мл (C_V 40 %). Силденафил и его основной циркулирующий N-десметиловый метаболит примерно на 96 % связываются с белками плазмы, средняя максимальная концентрация свободного силденафила в плазме крови составляет примерно 18 нг/мл (38 нМ).

При измерении концентрации силденафила в сперме здоровых добровольцев через 90 минут после приема препарата показано, что в сперму проникает менее 0.0002 % (в среднем 188 нг) принимаемой дозы.

Метаболизм

Силденафил метаболизируется, главным образом, под действием цитохрома CYP3A4 (основной путь) и CYP2C9 (дополнительный путь) микросомальных изоферментов печени.