Родинир. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 28 августа 2017 года № 010092)

Утверждена

приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 28 августа 2017 года № 010092

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Родинир

Торговое название

Родинир

Международное непатентованное название

Цефдинир

Лекарственная форма

Капсулы 300 мг

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество - цефдинир (форма А) 300 мг,

вспомогательные вещества: кальция кармеллоза 50 мг, полиоксил 40 стеарат 5,4 мг, кремния диоксид коллоидный безводный 1,0 мг, магния стеарат 3,6 мг,

состав капсулы, в процентах: железа (III) оксид черный (Е172), титана диоксид (Е171), желатин.

Описание

Твердые желатиновые капсулы, размер №1, корпус серого, крышечка черного цвета.

Содержимое капсул - порошок от почти белого до белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные препараты для системного использования. Бета - лактамные антибактериальные препараты прочие. Цефалоспорины третьего поколения. Цефдинир

Код АТХ J01DD15

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание: максимальные плазменные концентрации цефдинира достигаются через 2-4 часа после приема внутрь. Биодоступность при разовой дозе 300 мг составляет 21%, при дозе 600 мг - 16%. Максимальная концентрация (Cmax) и AUC уменьшаются на 16% и 10% соответственно при употреблении жирной пищи.

Средние (±СО) значения фармакокинетических параметров в плазме после приема капсул цефдинира у взрослых приведены в таблице:

Распределение: средний объем распределения цефдинира у взрослых составляет 0,35 л/кг, у детей (в возрасте от 6 месяцев до 12 лет) - 0,67 л/кг. Препарат распределяется в жидкость кожного пузыря, жидкость среднего уха, миндалины, синусовые пазухи, слизистую оболочку бронхов, легочную ткань в концентрации 15-48% от уровня в плазме. Цефдинир на 60-70% связывается с белками плазмы, связывание не зависит от концентрации препарата.

Метаболизм и выведение: цефдинир не подвергается существенному метаболизму, выводится преимущественно почками. Средний период полувыведения из плазмы составляет 1,7-1,8 часа. Почечный клиренс - 2,0 мл/мин/кг. Клиренс после приема внутрь доз 300 мг и 600 мг составляет 11,6 мл/мин/кг и 15,5 мл/мин/кг соответственно; с мочой в неизмененном виде выводится 18,4% и 11,6% соответственно.

Фармакодинамика

Цефдинир - полусинтетический β-лактамный антибиотик, проявляет бактерицидное действие за счет угнетения синтеза клеточной стенки бактерий. Препарат действует на многие микроорганизмы, продуцирующие β-лактамазы и устойчивые к пенициллинам и другим цефалоспоринам, но может быть гидролизирован определенными плазмид-опосредованными β-лактамазами широкого спектра действия.

Цефдинир активен в отношении большинства штаммов следующих микроорганизмов, как in vitro, так и в клинической практике: