Мотигаст 10. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом Председателя РГУ Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг МЗ РК от 30 октября 2019 года № 024474)

Утверждена

приказом Председателя

РГУ Комитет контроля качества и

безопасности товаров и услуг МЗ РК

от 30 октября 2019 года № 024474

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Мотигаст 10

Торговое название

МОТИГАСТ 10

Международное непатентованное название

Домперидон

Лекарственная форма

Таблетки покрытые плёночной оболочкой, 10 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - домперидона малеат 12.73 мг эквивалентно домперидону 10 мг,

вспомогательные вещества: крахмал, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия лаурилсульфат, повидон, натрия крахмала гликолат, магния стеарат,

плёночное покрытие: опадрай белый#, вода очищенная;

#состав опадрай белый: спирт поливиниловый, частично гидролизованный, титана диоксид (Е171), тальк, макрогол, лецитин (соевая).

Описание

Таблетки круглой формы, двояковыпуклые, покрытые плёночной оболочкой от белого до почти белого цвета, с линией разлома на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения функциональных желудочно-кишечных расстройств. Стимуляторы моторики ЖКТ. Домперидон.

Код АТХ A03FA03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание: Домперидон быстро всасывается после приёма внутрь, с достижением пиковых плазменных концентраций приблизительно через 1 час после приёма.

Значения C_max и AUC домперидона повышаются пропорционально дозе в диапазоне от 10 мг до 20 мг. При назначении домперидона четыре раза в сутки (каждые 5 часов) в течение 4 дней происходила кумуляция препарата, превышающая AUC в 2-3 раза. Пероральная биодоступность снижается, если до приёма домперидона назначить циметидин и натрия бикарбонат. Время пикового всасывания слегка снижается и AUC несколько повышается, если домперидон принимать после еды.

Распределение: Пероральный домперидон не кумулирует и не индуцирует собственный метаболизм; пиковые плазменные уровни (21 нг/мл), достигнутые через 90 минут, через две недели приёма 30 мг в сутки были почти такими же, как и уровни после приёма первой дозы (18 нг/мл).

Домперидон на 91-93 % связывается с белками плазмы.

Метаболизм: Домперидон подвергается быстрому и экстенсивному печёночному метаболизму путём гидроксилирования и N-дезалкилирования.

Выведение: С мочой и фекалиями выводится 31 % и 66% от пероральной дозы, соответственно. Выделение препарата в неизменённом виде составляет небольшой процент (10% - с калом и приблизительно 1% - с мочой). Период полувыведения из плазмы крови после приёма разовой дозы составляет 7-9 часов у здоровых субъектов и удлиняется у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью.

Фармакодинамика

Домперидон является антагонистом допамина, обладает противорвотным действием. Его противорвотное действие обусловлено сочетанием периферического (гастрокинетического) действия и антагонизма к рецепторам дофамина в триггерной зоне хеморецепторов.